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2015年執(zhí)業(yè)藥師《中藥藥劑學(xué)》精選復(fù)習(xí)筆記(22)

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軟膠囊劑的制備

  (一)概述

  囊材:由膠料、附加劑和水組成。膠料常用明膠、阿拉伯膠;

  附加劑:常用甘油、山梨醇作增塑劑;用尼泊金類作防腐劑;用食用規(guī)格的水溶性染料作著色劑,用二氧化鈦作遮光劑;用尼泊金尖作防腐劑;用食用規(guī)格的水溶性染料作著色劑,用二氧化鈦作遮光劑;用乙基香草醛或香精油作芳香性矯味劑。

  膠料、增塑劑、水三者的比例是軟膠囊能否成型的關(guān)鍵,增塑劑用量過高則囊壁過軟,增塑劑用量過低則囊壁過硬。

  (二)制法

  1.壓制法

  2.滴制法

膠囊劑的質(zhì)量要求與檢查

  一、膠囊劑的質(zhì)量要求

  膠囊劑外觀應(yīng)整潔,不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象,并應(yīng)無異臭。內(nèi)容物應(yīng)干燥、松散、混合均勻;裝量差異小;水分含量、崩解時限應(yīng)符合規(guī)定;衛(wèi)生學(xué)檢查必須符合要求;藥物的定性鑒別與含量測定應(yīng)符合具體膠囊劑各自的要求。

  二、膠囊劑的質(zhì)量檢查

  1.水分 不得超過9.0%。

  2.裝量差異

  3.崩解時限 硬膠囊劑應(yīng)在30min內(nèi),軟膠囊劑應(yīng)在1h內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,應(yīng)另取6粒復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。

  腸溶膠囊劑,除另有規(guī)定外,先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2h,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象;而在磷酸鹽緩沖液(Ph6.8)中1h內(nèi)應(yīng)全部崩解并通過篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,應(yīng)另取6粒復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。

  4.衛(wèi)生學(xué)檢查

  三、品種舉例

  例: 十滴水軟膠囊

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