2015年執(zhí)業(yè)藥師《中藥鑒定學(xué)》精選復(fù)習(xí)資料(24)

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中藥檢驗(yàn)的分類

　　中藥檢驗(yàn)按其檢驗(yàn)?zāi)康目煞譃槌椴闄z驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)和自檢。

　　1.抽查檢驗(yàn)　是各級食品藥品監(jiān)督管理部門為保證人民用藥安全、有效，保證中藥市場規(guī)范、有序而作出計(jì)劃安排，由藥品監(jiān)督員按期到中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及藥品使用單位的現(xiàn)場，隨機(jī)抽取樣品，填寫藥品抽樣單后現(xiàn)場封包，交藥品檢驗(yàn)所實(shí)施的檢驗(yàn)。

　　2.委托檢驗(yàn)　是中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或使用單位，為保證中藥的品種、質(zhì)量和安全，作為委托方，以委托書、協(xié)議書或合同書的形式，申請藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)。樣品由委托方提供，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)委托方申請的檢驗(yàn)項(xiàng)目，按相關(guān)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢驗(yàn)。

　　3.復(fù)核檢驗(yàn)　是中藥新藥材或新制劑在報(bào)批過程中，由食品藥品監(jiān)督管理部門將申報(bào)單位提供的樣品交由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的分析方法進(jìn)行驗(yàn)證，并對其質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。

　　4.仲裁檢驗(yàn)　是中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或使用單位之間因藥品質(zhì)量或安全性問題發(fā)生糾紛，委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的檢驗(yàn)，稱為仲裁檢驗(yàn)。二是被抽查檢驗(yàn)方或委托檢驗(yàn)方對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告書的檢驗(yàn)結(jié)論持有異議，雖經(jīng)原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)檢仍不能達(dá)成一致意見時(shí)，由原實(shí)施檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的上級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)再次實(shí)施的檢驗(yàn)稱為仲裁檢驗(yàn)，這種仲裁檢驗(yàn)通常只有省級及以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有仲裁資格。

　　5.進(jìn)口檢驗(yàn)　是指由口岸藥品檢驗(yàn)所按相關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對進(jìn)口藥品實(shí)施的檢驗(yàn)。

　　6.自檢　是指中藥生產(chǎn)企業(yè)、使用單位或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)部門對本企業(yè)生產(chǎn)或采購的中藥依照相關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢驗(yàn)稱為自檢。

國家藥品鑒定標(biāo)準(zhǔn)

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》和《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》。

　　(一)《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)

　　(二)《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(簡稱《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》)

　　部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)也由國家藥典委員會編纂出版，是補(bǔ)充在同時(shí)期該版藥典中未收載的品種或內(nèi)容，與《中國藥典》同屬國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，也是全國各有關(guān)單位必須遵照執(zhí)行的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。與藥材相關(guān)的主要有：

　　1.中藥材部頒標(biāo)準(zhǔn)

　　2.進(jìn)口藥材部頒標(biāo)準(zhǔn)

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