2015年執(zhí)業(yè)藥師《中藥學》精選復(fù)習筆記（26）

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中藥藥劑學的含義與性質(zhì)

　　中藥藥劑學是以中醫(yī)藥理論為指導，運用現(xiàn)代科學技術(shù)，研究中藥制劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學。其內(nèi)容涉及中藥類專業(yè)的諸多課程以及現(xiàn)代制藥理論和技術(shù)，既具有運用多學科知識與技能的綜合性，又具有緊密聯(lián)系生產(chǎn)和臨床的實用性，還具有傳統(tǒng)劑型和現(xiàn)代制劑理論的統(tǒng)一性。該課程既是高等中醫(yī)藥教育中藥類各專業(yè)的主干課程，也是中藥研究、生產(chǎn)、流通和應(yīng)用等各類人才必須具備的中藥學專業(yè)知識的重要組成部分。

　　在中醫(yī)、中藥相互依存、共同發(fā)展的歷史進程中，中藥藥劑學的理論和技術(shù)得以形成并不斷發(fā)展和逐步完善。作為中醫(yī)藥理論的重要組成部分，中藥藥劑學在中藥制劑研究、生產(chǎn)和醫(yī)療實踐中具有極其重要的地位與作用。中醫(yī)防治疾病以證為基礎(chǔ)，強調(diào)證、法、方、藥間的緊密聯(lián)系及辨證立法后的選藥組方。這就決定了中藥劑型設(shè)計必須堅持以中醫(yī)藥理論為指導，同時也決定了中藥制劑具有以下基本特點與要求：①組方符合中醫(yī)藥理論，并能聯(lián)系組方藥物的成分與藥理進行相關(guān)解析;②制劑工藝應(yīng)關(guān)注組方藥物尤其君藥、臣藥中有效部位或活性成分的轉(zhuǎn)移率;③質(zhì)量標準制定，除符合《中國藥典》制劑通則要求外，應(yīng)首選君、臣藥中的有效或活性成分作為定性鑒別和含量控制指標，同時盡量考慮以多成分作為指標;④藥效學研究應(yīng)建立符合中醫(yī)辨證要求的動物模型，藥動學研究宜應(yīng)用藥理或毒理效應(yīng)法;⑤臨床應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導下辨證用藥。

藥品標準基本知識

　　藥品標準系根據(jù)藥物本身的理化與生物學性質(zhì)、來源、制藥工藝等生產(chǎn)及貯運過程中的各個環(huán)節(jié)所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定，也是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法等所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督部門共同遵循的法定依據(jù)。

　　藥品標準是強制性法定標準，是組織現(xiàn)代化生產(chǎn)保證藥品質(zhì)量的法定標準要求，是保障人民用藥安全有效的重要技術(shù)依據(jù)，也是藥品監(jiān)督管理的重要技術(shù)法規(guī)。《藥品管理法》明確規(guī)定：藥品必須符合國家藥品標準。由國家制定并頒布的藥品標準即為國家藥品標準，系國家為保證藥品質(zhì)量而規(guī)定的藥品所必須達到的最基本的技術(shù)要求。不能達到國家藥品標準要求的藥品，意味著其質(zhì)量不能符合國家對其安全性、有效性和質(zhì)量可控性的認可，即被視為不符合法定要求的藥品，因而不得作為藥品銷售或使用。

　　藥品標準，尤其是國家藥典，也在很大程度上集中反映了該國家當前的藥品生產(chǎn)、應(yīng)用與研究的現(xiàn)狀，綜合體現(xiàn)了國家對藥品質(zhì)量控制技術(shù)水平及發(fā)展趨勢。

　　世界各國的藥品標準都是由國家統(tǒng)一制定，這是藥品的特殊性所決定的。制藥企業(yè)內(nèi)控的藥品質(zhì)量標準(即企業(yè)標準)，往往是在國家藥品標準基礎(chǔ)上建立的更為嚴格的質(zhì)控指標。我國藥品標準現(xiàn)有《中國藥典》和部(局)頒標準。凡正式批準生產(chǎn)的藥品或藥用輔料都要執(zhí)行《中國藥典》或部(局)頒標準。未被國家藥品標準收載的中藥飲片，暫可參照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局制定的《中藥飲片炮制規(guī)范》執(zhí)行。后者可視為前者的重要補充，也應(yīng)屬于國家藥品標準范疇。國務(wù)院藥品監(jiān)管部門組織藥典委員會負責國家藥品標準的制定和修訂。

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