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中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語
1.飲片、植物油脂和提取物飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。植物油脂和提取物系指從植、動(dòng)物中制得的揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成分。
2.藥物與藥品凡用于治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)總稱為藥物，包括原料藥和藥品�！ �3.劑型根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型。具有相同存在和應(yīng)用形式的不同制劑稱為某一藥物劑型，如散劑、顆粒劑、丸劑、片劑、膠囊劑、軟膏劑、注射劑、煎膏劑、栓劑等等，目前常用的中藥劑型約有40多種。
4.制劑根據(jù)《中國藥典》、《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方，將藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥物制品，稱為制劑。制劑一般指某一個(gè)具體品種，有時(shí)也可以是各種劑型、各具體制劑的總稱，如中藥制劑、化藥制劑或生物制劑。制劑生產(chǎn)應(yīng)在符合GMP要求的藥廠進(jìn)行，也可在符合GMP要求的醫(yī)院制劑室制備。研究制劑制備工藝和理論的科學(xué)，稱為制劑學(xué)。
5.成方制劑系指以中藥飲片為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按經(jīng)藥政部門批準(zhǔn)的處方和制法大量生產(chǎn)，有特有名稱并標(biāo)明功能主治、用法用量和規(guī)格的藥品稱為成方制劑。其中單味處方者稱為單味制劑。成方制劑習(xí)稱中成藥。
6.處方系指醫(yī)師對患者治病用藥或藥劑制備的書面文件。處方有法定處方、醫(yī)師處方、協(xié)定處方，以及單方、驗(yàn)方、秘方和經(jīng)方與古方等不同種類，在臨床醫(yī)療、藥劑調(diào)配和制劑生產(chǎn)中具有十分重要的作用。
7.非處方藥系指無需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)生處方，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品，也稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品(OverThecounterdrugs，簡稱OTC)。非處方藥具有應(yīng)用安全，療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格便宜、使用方便等特點(diǎn)，可分為甲、乙兩類，帶專有標(biāo)識(shí)。自2000年以來我國逐步發(fā)展完善的處方藥與非處方藥分類管理制度，目前已成為我國藥品管理的重要組成部分以及藥品銷售、使用的重要依據(jù)。
8.新藥系指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的，按照新藥注冊申請管理。
9.GMPGoodManufacturingPractice的簡稱，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
藥典
1.藥典的性質(zhì)與作用藥典是一個(gè)國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。
為適應(yīng)發(fā)展需要，藥典每隔幾年修訂一次。在新藥典出版前可發(fā)行該版的增補(bǔ)本，以使新的成就盡快用于實(shí)踐中。
2.中國的藥典唐顯慶四年(公元659年)，由當(dāng)時(shí)政府組織編纂并頒布的《新修本草》(又稱《唐本草》)，是我國也是世界上最早的一部全國性藥典。它比歐洲1498年出版的地方性藥典《佛洛倫斯藥典》早800多年，比歐洲第一部全國性藥典《法國藥典》早1100多年。
新中國成立后，已頒布施行的《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版共九版。《中國藥典》整體水平逐版均有明顯提高，且更具中醫(yī)藥特色。其中1953年版為單部，收載各類藥品531種，1957年出版了1953年版《中國藥典》增補(bǔ)本。2005年版和2010年版《中國藥典》分為3部，其中一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑及單味制劑等;二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料等，三部收載生物制品。其余六版均分為一、二兩部，其中一部收載中藥材和中藥成方及單方制劑，二部收載化學(xué)藥、生化藥、抗生素、放射性藥品、生物制品等各類制劑。后八版《中國藥典》一部收載品種分別為643種、1152種、713種、784種、920種、992種、1146種和2165種�！丁 �3.國外藥典目前世界上約有近40個(gè)國家頒布施行了自己的國家藥典。較多參閱的主要有：美國藥典(PharmacopoeiaoftheUnitedStates，簡稱u.s.P)、英國藥(BritishPharmacopoeia，簡稱B.P)和E1本藥局方(ThePharmacopoeiaofJapan，簡稱J.P)等。還有世界衛(wèi)生組織(WHO)編纂的《國際藥典》(PharmacopoeiaIntemationa1is簡稱Ph.Int)，以及《歐洲藥典》等地區(qū)性藥典。《國際藥典》主要作為各國藥典編纂時(shí)參考，對各國藥品無法律的約束力。
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