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膠囊劑的質(zhì)量要求與檢查
一、膠囊劑的質(zhì)量要求
膠囊劑外觀應(yīng)整潔,不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象,并應(yīng)無異臭。內(nèi)容物應(yīng)干燥、松散、混合均勻;裝量差異小;水分含量、崩解時限應(yīng)符合規(guī)定;衛(wèi)生學(xué)檢查必須符合要求;藥物的定性鑒別與含量測定應(yīng)符合具體膠囊劑各自的要求。
二、膠囊劑的質(zhì)量檢查
1.水分不得超過9.0%。
2.裝量差異
3.崩解時限 硬膠囊劑應(yīng)在30min內(nèi),軟膠囊劑應(yīng)在1h內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,應(yīng)另取6粒復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。
腸溶膠囊劑,除另有規(guī)定外,先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2h,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象;而在磷酸鹽緩沖液(Ph6.8)中1h內(nèi)應(yīng)全部崩解并通過篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,應(yīng)另取6粒復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。
4.衛(wèi)生學(xué)檢查
三、品種舉例
雄黃
雄黃是砷硫化物礦物之一,含As70.1%.單斜晶系,單晶體呈細(xì)小的柱狀、針狀,但少見;通常為致密粒狀或土狀塊體。桔紅色,條痕呈淺桔紅色。金剛光澤,斷口為樹脂光澤。硬度1.5~2,密度3.5~3.6g/cm3.性脆,熔點低。用炭火加熱,會冒出有大蒜臭味的白煙。置于陽光下曝曬,會變?yōu)辄S色的雌黃(As2S3)和砷華,不溶于水和鹽酸,可溶于硝酸,溶液呈黃色。雄黃主要產(chǎn)于低溫?zé)嵋旱V床中,常與雌黃、輝銻礦、辰砂共生;產(chǎn)于溫泉沉積物和硫質(zhì)火山噴氣孔內(nèi)沉積物的雄黃,常與雌黃共生。桔紅色,透明到半透明的雄黃晶體,顯得艷麗、富貴,其柱狀晶體長短參差,粗細(xì)相伴,多方向生長,勢態(tài)奇特,再襯上白色方解石等共生礦物,絢麗多彩,構(gòu)成整體自然美。要注意雄黃晶體免受風(fēng)化。
名稱
中文名稱:雄黃
別名:明雄黃、黃金石、石黃
屬性
來源:本品為硫化物類礦物雄黃族雄黃,主含二硫化二砷(As2S2)。采挖后,除去雜質(zhì);蛴傻推肺坏V石浮選生產(chǎn)的精礦粉。
藥性:辛,溫;有毒。
工藝:置干燥處,密閉。
作用
主治(功效):解毒殺蟲,燥濕祛痰,截瘧。用于癰腫疔瘡,蛇蟲咬傷,蟲積腹痛,驚癇,瘧疾。
用法:0.05~0.1g,入丸散用。外用適量,熏涂患處。
注意事項:內(nèi)服宜慎;不可久用;孕婦禁用。
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