2015執(zhí)業(yè)藥師《中藥學(xué)綜合知識》考點(diǎn)精析（5）

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醫(yī)療器械的概念

　　醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用，不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與，并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的。

　　(1)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。

　　(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。

　　(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)。

　　(4)妊娠控制。

　　醫(yī)療器械的定義，為我們界定醫(yī)療器械的范圍提供了原則和依據(jù)。這里特別要注意區(qū)分醫(yī)療器械與藥物，藥物與器械的區(qū)別一般可通過產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法來界定。特別是產(chǎn)品的預(yù)期作用與方法是最重要的，這些信息可從生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書所記載的內(nèi)容，以及產(chǎn)品的作用機(jī)制等資料進(jìn)行分析。

醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

　　1.產(chǎn)品注冊依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。在中國境內(nèi)銷售使用的醫(yī)療器械均應(yīng)申報產(chǎn)品注冊;未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實(shí)行分類注冊制度。

　　(1)一類產(chǎn)品實(shí)行申報備案制度。備案屬例行審查，如對產(chǎn)品名稱、企業(yè)通訊地址、法人等內(nèi)容進(jìn)行登記。備案的目的是一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題，能夠及時找到產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，以使問題能及時得到補(bǔ)救。一類產(chǎn)品由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

　　(2)二類、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查。鑒于我國企業(yè)開發(fā)力量、生產(chǎn)技術(shù)裝備、技術(shù)管理薄弱的現(xiàn)實(shí)，新產(chǎn)品實(shí)行批量生產(chǎn)需相當(dāng)長的過渡時間，執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊分為試產(chǎn)品和準(zhǔn)產(chǎn)品注冊制度。

　　2.監(jiān)督抽查

　　(1)評價性監(jiān)督抽查對同一品種或同類產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核和綜合評價。

　　(2)針對性監(jiān)督抽查對有質(zhì)量投訴、舉報或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進(jìn)行的監(jiān)督抽查。監(jiān)督抽查分國家級監(jiān)督抽查和省、自治區(qū)、直轄市級監(jiān)督抽查。國家級監(jiān)督抽查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查;省、自治區(qū)、直轄市級監(jiān)督抽查，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。

　　3.廣告管理醫(yī)療器械廣告，必須經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

　　醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容，必須以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)。

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