點(diǎn)擊查看：2015執(zhí)業(yè)藥師《中藥學(xué)綜合知識(shí)》考點(diǎn)精析匯總
醫(yī)療器械的概念
醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用，不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與，并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的。
(1)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
(2)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
(3)對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)。
(4)妊娠控制。
醫(yī)療器械的定義，為我們界定醫(yī)療器械的范圍提供了原則和依據(jù)。這里特別要注意區(qū)分醫(yī)療器械與藥物，藥物與器械的區(qū)別一般可通過產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法來(lái)界定。特別是產(chǎn)品的預(yù)期作用與方法是最重要的，這些信息可從生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書所記載的內(nèi)容，以及產(chǎn)品的作用機(jī)制等資料進(jìn)行分析。
醫(yī)療器械的監(jiān)督管理
1.產(chǎn)品注冊(cè)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。在中國(guó)境內(nèi)銷售使用的醫(yī)療器械均應(yīng)申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè);未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售使用。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行分類注冊(cè)制度。
(1)一類產(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度。備案屬例行審查，如對(duì)產(chǎn)品名稱、企業(yè)通訊地址、法人等內(nèi)容進(jìn)行登記。備案的目的是一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題，能夠及時(shí)找到產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，以使問題能及時(shí)得到補(bǔ)救。一類產(chǎn)品由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。
(2)二類、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊(cè)，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查。鑒于我國(guó)企業(yè)開發(fā)力量、生產(chǎn)技術(shù)裝備、技術(shù)管理薄弱的現(xiàn)實(shí)，新產(chǎn)品實(shí)行批量生產(chǎn)需相當(dāng)長(zhǎng)的過渡時(shí)間，執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊(cè)分為試產(chǎn)品和準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)制度。
2.監(jiān)督抽查
(1)評(píng)價(jià)性監(jiān)督抽查對(duì)同一品種或同類產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核和綜合評(píng)價(jià)。
(2)針對(duì)性監(jiān)督抽查對(duì)有質(zhì)量投訴、舉報(bào)或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進(jìn)行的監(jiān)督抽查。監(jiān)督抽查分國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽查和省、自治區(qū)、直轄市級(jí)監(jiān)督抽查。國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽查，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查;省、自治區(qū)、直轄市級(jí)監(jiān)督抽查，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。
3.廣告管理醫(yī)療器械廣告，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。
醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容，必須以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)。
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