2010年藥事管理與法規(guī)模擬試題及答案解析(5)

　　根據(jù)下列內容，回答 70～72 題：

　　A.衛(wèi)生部

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心

　　E.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

　　規(guī)定

　　第 70 題 負責組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況的部門是(　　)。

　　【正確答案】： B

　　第 71 題 負責組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究的部門是(　　)。

　　【正確答案】： C

　　第 72 題 負責對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定的部門是(　　)。

　　【正確答案】： D

　　【參考解析】： 解析(本題在2005年考查過)：80.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第六條：國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：(一)會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施;(二)通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況;(三)組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況;(四)對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理;(五)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。81.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第六條第(三)款中，明確突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良事件由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織進行調查和確認。82.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第九條：國家藥品不良反應監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領導下履行以下主要職責：(一)承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作;(二)對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導;(三)承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡的建設及維護工作;(四)組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作;(五)參與藥品不良反應監(jiān)測的國際交流;(六)組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究。83.第六條第五款(見上)。

　　根據(jù)下列選項，回答 73～75 題：

　　A.國家藥品不良反應監(jiān)測中心

　　B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府(食品)藥品監(jiān)督管理局

　　C.各級衛(wèi)生主管部門

　　D.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　E.國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部

　　第 73 題 制定藥品不良反應報告的管理規(guī)章和政策的是(　　)

　　【正確答案】： E

　　第 74 題 承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作的是(　　)。

　　【正確答案】： A

　　第 75 題 參與藥品不良反應監(jiān)測的國際交流的是(　　)

　　【正確答案】： A

　　根據(jù)下列選項，回答 76～77 題：

　　A.保證其提供的商品或者服務的實際質量與表明的質量狀況相符

　　B.向消費者提供購貨憑證或服務單據(jù)

　　C.作出明確答復

　　D.立即向行政部門報告

　　E.按約定履行，不得拒絕

　　第 76 題 經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書或其他方式表明商品或服務質量狀況的(　　)。

　　【正確答案】： A

　　第 77 題 經(jīng)營者按照規(guī)定或約定，承擔保修、包換、包退或其他責任的(　　)。

　　【正確答案】： E

　　根據(jù)下列題干及選項，回答 78～79 題：

　　A.價格

　　B.價格清單

　　C.購進價格

　　D.出廠價格

　　E.批發(fā)價格

　　《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

　　第 78 題 醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的(　 )。

　　【正確答案】： B

　　【參考解析】： 考察重點是《中華人民共和圍藥品管理法規(guī)定》對藥品價格的規(guī)定。醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單。醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常剛約品的價格

　　第 79 題 醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構應當按娜{規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的( 　)。

　　【正確答案】： A

　　【參考解析】： 考察重點是《中華人民共和圍藥品管理法規(guī)定》對藥品價格的規(guī)定。醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單。醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常剛約品的價格

　　根據(jù)下列題干及選項，回答 80～83 題：

　　A.初步的臨床藥理學及人體安全性評價階段

　　B.新藥上市后應用研究階段

　　C.治療作用初步評價階段

　　D.治療作用確證階段

　　E.安全性評價階段

　　《藥品注冊管理辦法》規(guī)定

　　第 80 題 I期臨床試驗是(　　)。

　　【正確答案】： A

　　【參考解析】： 考察重點是《藥品注冊管理辦法》對四期臨床研究的內容的規(guī)定。I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價階段