2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬題(1X)

　　35、《藥品注冊管理辦法》的適用于中華人民共和國境內

　　A.從事藥物研制和臨床研究

　　B.申請藥物臨床研究

　　C.申請藥品生產

　　D.申請進口藥品

　　E.進行藥品注冊相關的藥品注冊檢驗、監(jiān)督管理

　　36、國家藥品監(jiān)督管理局可以實行快速審批的是

　　A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

　　B.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑，生物制品

　　C.抗愛滋病毒及用于診斷、預防愛滋病的新藥

　　D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥

　　E.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

　　37、為申請新藥生產所生產的三批藥品能上市銷售的條件包括

　　A.在持有《藥品生產許可證》和GMP證書的車間生產

　　B.經國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格

　　C.經國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號

　　D.仍在藥品有效期內

　　E.未變質的

　　38、藥品臨床試驗管理規(guī)范 ( GC.P )的適用范圍是

　　A.I期臨床試驗

　　B.II期臨床試驗

　　C.III 期臨床試驗

　　D.IV 期臨床試驗

　　E.人體生物利用度或生物等效性試驗