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2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》常考試題(3)

第 1 頁:單選題
第 3 頁:多選題
第 4 頁:匹配題


  二、多選題:

  13、藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括

  A.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求

  B.不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠

  C.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)原料

  D.不得直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品

  E.不得直接向藥品零售企業(yè)銷售藥品

  標(biāo)準(zhǔn)答案:a, b, c

  14、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括

  A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

  B.具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所

  C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

  D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量

  E.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

  標(biāo)準(zhǔn)答案:a, b, c, e

  15、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,應(yīng)按劣藥論處的藥品包括

  A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品

  B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品

  C.擅自添加了防腐劑的藥品

  D.擅自添加了輔料的藥品

  E.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

  標(biāo)準(zhǔn)答案:a, b, c, d, e

  16、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,應(yīng)按假藥論處的藥品包括

  A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

  B.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品

  C.微生物限度超標(biāo)的藥品

  D.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

  E.夸大宣傳療效的藥品

  標(biāo)準(zhǔn)答案:a, b, d

  17、下列關(guān)于配制制劑的管理說法正確的是

  A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后方可配制

  B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制

  C.必須是本單位臨床需要,而市場上供應(yīng)量小的藥品

  D.配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),配制全過程必須符合GMP要求

  E.質(zhì)量檢驗(yàn)合格的,憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,特殊情況除外。

  標(biāo)準(zhǔn)答案:b, e

  18、依照《中華人民共和國藥品管理法》,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品有

  A.首次在國外銷售的藥品

  B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

  C.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

  D.首次在國內(nèi)銷售的藥品

  E.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品

  標(biāo)準(zhǔn)答案:b, d, e

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