2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)練習(xí)(第52套)

　　第 2591 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 >

　　中藥片劑的一個(gè)批號(hào)為()

　　A.在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　B.以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　C.以同一配液罐一次所配置的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　D.在灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　E.在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　正確答案：A,

　　第 2592 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 >

　　100級(jí)潔凈室()

　　A.不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作

　　B.使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域

　　C.潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理

　　D.非最終滅菌藥品使用的直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境要求

　　E.小容量注射劑的灌封要求

　　正確答案：A,C,D,

　　第 2593 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 >

　　下列關(guān)于空氣潔凈級(jí)別的要求，正確的是()

　　A.可最終滅菌的注射劑的稀配和濾過(guò)應(yīng)在10 000級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行

　　B.小容量注射劑的灌封應(yīng)在100級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行

　　C.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理應(yīng)在100 000級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行

　　D.非最終滅菌且灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制應(yīng)在10 000級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行

　　E.最終滅菌口服液體藥品的暴露工序應(yīng)在300 000級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行

　　正確答案：A,D,E,

　　第 2594 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品召回管理辦法 >

　　藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估的主體是()

　　A.藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　E.衛(wèi)生行政主管部門

　　正確答案：B,

　　第 2595 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品召回管理辦法 >

　　依照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品安全隱患的評(píng)估內(nèi)容不包括()

　　A.該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害

　　B.對(duì)主要使用人群的危害影響

　　C.對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響

　　D.該藥品危害對(duì)企業(yè)的影響和后果

　　E.危害的嚴(yán)重與緊急程度及危害導(dǎo)致的后果

　　正確答案：D,

　　第 2596 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品召回管理辦法 >

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，各級(jí)召回應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告()

　　A.一級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)

　　B.一級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在12小時(shí)內(nèi)

　　C.一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)

　　D.一級(jí)召回在12小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)

　　E.一級(jí)召回在12小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)

　　正確答案：C,

　　第 2597 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品召回管理辦法 >

　　依照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品主動(dòng)召回的程序說(shuō)法正確的是()

　　A.一級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在7日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在1日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每7日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每日，向所在地省級(jí)藥品向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況

　　D.召回必須銷毀的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即自行銷毀

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告

　　正確答案：E,

　　第 2598 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品召回管理辦法 >

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，各級(jí)召回應(yīng)當(dāng)多長(zhǎng)時(shí)間向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況()

　　A.一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每5日，三級(jí)召回10日

　　B.一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每2日，三級(jí)召回3日

　　C.一級(jí)召回每3日，二級(jí)召回每2日，三級(jí)召回每日

　　D.一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回7日

　　E.一級(jí)召回每7日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每日

　　正確答案：D,

　　第 2599 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品召回管理辦法 >

　　依照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的()

　　A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍

　　B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓

　　C.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

　　D.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《GMP認(rèn)證證書》

　　E.可以吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件

　　正確答案：A,

　　第 2600 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品召回管理辦法 >

　　由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)為()

　　A.一級(jí)召回

　　B.二級(jí)召回

　　C.三級(jí)召回

　　D.藥品召回

　　E.安全隱患

　　正確答案：E,

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