2013執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺試卷五

　　第 21 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　依據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試 行)》，非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)除符合相關(guān)規(guī) 定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)

　　A.專(zhuān)業(yè)、科學(xué)、明確、便于使用

　　B.科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇 和使用

　　C.便于醫(yī)師判斷、選擇和使用

　　D.便于藥師判斷、選擇和使用

　　E.由企業(yè)自行決定

　　正確答案：B,

　　第 22 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是

　　A. 市場(chǎng)調(diào)節(jié)、 方便群眾購(gòu)藥

　　B. 合理布局、 保證質(zhì)量

　　C. 合理布局、 方便群眾購(gòu)藥

　　D. 品種齊全、 誠(chéng)實(shí)信用

　　E. 公平合理、 救死扶傷

　　正確答案：C,

　　第 23 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列藥 品有效期標(biāo)注格式，錯(cuò)誤的是

　　A.有效期至2011/11/16

　　B.有效期至16/11/2011

　　C.有效期至2011. 11

　　D.有效期至2011年11月

　　E.有效期至2011年11月08日

　　正確答案：B,

　　第 24 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法行為包括

　　A.經(jīng)過(guò)診療向公眾郵售處方藥

　　B.未經(jīng)診療向公眾郵售非處方藥

　　C.利用互聯(lián)網(wǎng)交易方式經(jīng)過(guò)診療直接向公眾 銷(xiāo)售處方藥

　　D.未經(jīng)診療利用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾 銷(xiāo)售非處方藥

　　E.經(jīng)過(guò)診療向到本醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)的患者銷(xiāo)售 處方藥

　　正確答案：E,

　　第 25 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》， 有關(guān)藥品群體不良事件報(bào)告與處置，說(shuō)法錯(cuò) 誤的是

　　A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)與同級(jí)衛(wèi)生行政部 門(mén)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品群體不良事件評(píng)價(jià)和 調(diào)查結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi) 生部

　　B.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，應(yīng) 當(dāng)及時(shí)將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級(jí) 報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)

　　C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者 發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)所 在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政 部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后， 應(yīng)將調(diào)查報(bào)告報(bào)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理 部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

　　E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián) 合調(diào)查全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件

　　正確答案：D,

　　第 26 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試 行)》，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事 項(xiàng)變更的項(xiàng)目是

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別變更

　　B.注冊(cè)地址變更

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)變更

　　D.制劑室負(fù)責(zé)人變更

　　E.法定代表人變更

　　正確答案：D,

　　第 27 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有

　　A.保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B.保證所經(jīng)營(yíng)藥品安全的規(guī)定制度

　　C.保證企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的規(guī)章制度

　　D.促進(jìn)藥品營(yíng)銷(xiāo)的規(guī)章制度

　　E.保證藥品經(jīng)營(yíng)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)的規(guī)定制度

　　正確答案：A,

　　第 28 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì) 目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床 試驗(yàn)屬于

　　a. i期臨床試驗(yàn) b. Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　c. Ⅲ期臨床試驗(yàn) d. iv期臨床試驗(yàn)

　　e.生物等效性試驗(yàn)

　　正確答案：B,

　　第 29 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　《處方管理辦法》規(guī)定，保存期滿的處方銷(xiāo) 毀須

　　A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

　　B.經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)、登記備案

　　C.經(jīng)縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)、 登記備案

　　D.經(jīng)省以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)、登記備案

　　E.經(jīng)省以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)、 登記備案

　　正確答案：A,

　　第 30 題 (單項(xiàng)選擇題)

　　根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試 行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是

　　A.粵藥制字J20030068

　　B.桂藥制字Z20030088

　　C.湘藥制字J20030038

　　D.國(guó)藥制字H20030058

　　E.國(guó)藥制字Z20030078

　　正確答案：B,

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