2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化試題(7)

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　　一、單項選擇題(每題1分)

　　第 1 題

　　藥品廣告批準(zhǔn)文號為( )

　　A. X藥廣審(視)第0000000000號

　　B. X藥廣審(聲)第0000000000號

　　C. X藥廣審(文)第0000000000號

　　D. X藥廣審(視)第0000000000號、X藥廣 審(聲)第0000000000號、X藥廣審 (文)第 0000000000 號

　　E. X藥廣審(視)第0000000000號、X藥廣 審(聲)第0000000000號

　　正確答案：D,

　　第 2 題

　　藥品說明書和標(biāo)簽的文字表達應(yīng)當(dāng)( )

　　A.科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確地表述以便患者閱讀、 選擇和使用

　　B.非處方藥應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表達以 便患者的判斷、選擇和使用

　　C.科學(xué)、規(guī)范、確切的表述使患者易于判斷、 選擇和使用

　　D.科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，非處方藥說明書還應(yīng) 當(dāng)使用容易理解的文字表達，以便患者自 行判斷、選擇和使用

　　E.科學(xué)、規(guī)范、明確地表述讓患者理性地判 斷、合理地選擇、準(zhǔn)確地使用

　　正確答案：D,

　　第 3 題

　　醫(yī)療機構(gòu)使用的“麻醉藥品、第一類精神藥品 購用印鑒卡”的有效期為( )

　　A. 5年 B. 4年 C. 3年 D. 2年 E. 1年

　　正確答案：C,

　　第 4 題

　　藥物Ⅱ期臨床試驗階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的采取( )

　　A.一般做法，包括陽性對照和樣本對照

　　B.多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗

　　C.對照臨床試驗

　　D.隨機盲法試驗

　　E.足夠樣本量的對照試驗

　　正確答案：B,

　　第 5 題

　　"GMP"規(guī)定如無特殊要求潔凈室(區(qū))的溫 濕度應(yīng)控制在( )

　　A.溫度18-26℃,相對濕度45% -65%

　　B.溫度20-25℃,相對濕度40% -70%

　　C.溫度30-35℃,相對濕度45% -70%

　　D.溫度25-30℃，相對濕度45% -60%

　　E.溫度20-28℃相對濕度40% -60%

　　正確答案：A,

　　第 6 題

　　為綠色非處方藥專有標(biāo)識可用于( )

　　A.甲類非處方藥品

　　B.經(jīng)營非處方藥藥品企業(yè)指南性標(biāo)志

　　C.經(jīng)營乙類非處方藥藥品企業(yè)指南性標(biāo)志

　　D.藥監(jiān)管理部門審核登記的非處方藥

　　E.乙類非處方藥藥品和用作經(jīng)營非處方藥藥品 企業(yè)指南性標(biāo)志

　　正確答案：E,

　　第 7 題

　　藥品廣告是指( )

　　A.利用各種形式發(fā)布的廣告內(nèi)容含有藥品名 稱及功能主治的

　　B.利用各種形式發(fā)布的廣告內(nèi)容含有藥品名 稱及藥品適應(yīng)證的

　　C.利用各種媒介發(fā)布的廣告內(nèi)容含有藥品名 稱及功能主治的

　　D.凡利用各種媒介或形式發(fā)布的廣告含有藥 品名稱、藥品適應(yīng)證(功能主治)或與藥 品有關(guān)的其他內(nèi)容的

　　E.利用媒介發(fā)布的廣告內(nèi)容與藥品有關(guān)的

　　正確答案：D,

　　第 8 題

　　對任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)證范圍、藥品療效，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告將( )

　　A.采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi) 銷售，同時應(yīng)向社會發(fā)布更改啟事

　　B.采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi) 銷售，同時責(zé)令改正

　　C.采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi) 銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè) 在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事

　　D.采取行政強制措施，停止廣告的發(fā)布和藥 品銷售

　　E.采取行政強制措施，在社會各種媒介發(fā)布 更正啟事

　　正確答案：C,

　　第 9 題

　　企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人 應(yīng)( )

　　A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具有藥品生產(chǎn)實 踐經(jīng)驗

　　B.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具有藥品質(zhì)量管 理經(jīng)驗

　　C.醫(yī)藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具有藥品質(zhì)量 管理經(jīng)驗

　　D.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生 產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗

　　E.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有豐富的 實踐經(jīng)驗

　　正確答案：D,

　　第 10 題

　　在藥品召回中藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任是( )

　　A.按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定收集藥 品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患 的藥品進行評估并召回

　　B.按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定建立和 完善藥品召回制度，對可能具有安全隱患 的藥品進行調(diào)查并召回

　　C.按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定建立藥 品的召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信 息，召回存在安全隱患的藥品

　　D.按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定完善藥 品的召回制度，召回存在安全隱患的藥品

　　E.按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定建立和 完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān) 信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào) 查、評估，召回存在安全隱患的藥品

　　正確答案：E,

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