2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題(8)

　　21.國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門對(duì)不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，將發(fā)出

　　A.不予再注冊(cè)的通知，同時(shí)注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)，"進(jìn)口藥品注冊(cè)證"或"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證"

　　B.注銷"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證"通知

　　C.注銷"進(jìn)口藥品注冊(cè)證"通知

　　D.注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)通知

　　E.不予再注冊(cè)通知

　　正確答案:A

　　22.接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得

　　A.進(jìn)行該藥品的再生產(chǎn)

　　B.對(duì)該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓

　　C.重新進(jìn)行藥品注冊(cè)

　　D.重新進(jìn)行臨床研究

　　E.注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　正確答案:B

　　23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期是

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　E.8年

　　正確答案:D

　　24.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)新藥的監(jiān)測(cè)期計(jì)算是

　　A.自注冊(cè)申報(bào)開始計(jì)算不超過一年

　　B.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過6年

　　C.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過5年

　　D.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過3年

　　E.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過1年

　　正確答案:C

　　25.統(tǒng)一全國(guó)量值的最高依據(jù)是

　　A.國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)建立的計(jì)量基準(zhǔn)器具

　　B.國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

　　C.國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

　　D.省、市的計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

　　E.縣級(jí)計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

　　正確答案:B

　　26.對(duì)臨床研究用藥物的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任的是

　　A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)法人

　　C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人

　　D.藥品注冊(cè)聯(lián)絡(luò)人

　　E.藥品零售連鎖企業(yè)法人

　　正確答案:A

　　27.辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)是

　　A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員

　　B.熟悉藥品注冊(cè)管理法律要求

　　C.熟悉藥品注冊(cè)管理的技術(shù)要求

　　D.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員并熟悉藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)和技術(shù)要求

　　E.熟悉藥品注冊(cè)管理的法規(guī)要求

　　正確答案:D

　　28.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是

　　A.國(guó)家藥典委員會(huì)

　　B.中國(guó)藥品生物制品檢定所

　　C.國(guó)家藥物審評(píng)中心

　　D.國(guó)家技術(shù)委員會(huì)

　　E.國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門

　　正確答案:B

　　29.開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)經(jīng)

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　B.國(guó)家工商行政管理部門批準(zhǔn)

　　C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　D.省級(jí)工商行政管理部門批準(zhǔn)

　　E.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　正確答案:C

　　30.藥品檢驗(yàn)中所用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是

　　A.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品

　　B.標(biāo)準(zhǔn)品、參考品

　　C.對(duì)照品、對(duì)照藥材

　　D.對(duì)照品、參考品

　　E.對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、參考品

　　正確答案:A

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