2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題(8)

　　51.臨床實驗中受試者的分配必須按

　　A.試驗設(shè)計的一般方案進(jìn)行，受試者可知內(nèi)情以便救治

　　B.受試者自愿結(jié)合的方案進(jìn)行

　　C.每名受試者依密碼編組，申辦者、研究者知情的方案進(jìn)行行

　　D.試驗設(shè)計確定的隨機(jī)方案進(jìn)行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存

　　E.每名受試者的編碼依序進(jìn)

　　正確答案:D

　　52.下列B與"互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定"不相符的是

　　A.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局對全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動實施監(jiān)督管理

　　C.從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請

　　D.擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請

　　E.取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的違反本規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其資格.

　　正確答案:A

　　53.國家法定計量單位是

　　A.市制計量單位

　　B.通用制計量單位

　　C.國際單位制計量單位

　　D.歐美制計量單位

　　E.部門制計量單位

　　正確答案:C

　　54.生產(chǎn)企業(yè)申報的醫(yī)療器械說明書應(yīng)

　　A.加蓋公章并有法定代表人簽字，對其內(nèi)容的真實性，完整性負(fù)責(zé)

　　B.對其內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)

　　C.對其內(nèi)容的完整性負(fù)責(zé)

　　D.加蓋公章

　　E.有法定代表人簽字

　　正確答案:A

　　55.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾毂O(jiān)測期內(nèi)新藥的

　　A.全面情況及時向所在地藥監(jiān)局報告

　　B.生產(chǎn)工藝

　　C.質(zhì)量的波動情況

　　D.生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等，并向所在地藥監(jiān)局報告

　　E.療效及不良反應(yīng)

　　正確答案:D

　　56.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于

　　A.藥品進(jìn)行各期臨床試驗

　　B.人體生物利用度試驗

　　C.藥品進(jìn)行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗

　　D.藥品生物等效性試驗

　　E.藥品的毒性試驗

　　正確答案:C

　　57.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于

　　A.藥品進(jìn)行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗

　　B.藥品進(jìn)行各期臨床試驗

　　C.藥品生物等效性試驗

　　D.藥品的毒性試驗

　　E.人體生物利用度試驗

　　正確答案:A

　　58.國家藥品監(jiān)督管理局可批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品申請并繼續(xù)監(jiān)測的情況是

　　A.新藥從批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的

　　B.新藥從批準(zhǔn)之日起一年內(nèi)沒有生產(chǎn)的

　　C.新藥從批準(zhǔn)之日起半年內(nèi)沒有生產(chǎn)的

　　D.新藥從批準(zhǔn)之日起三個月內(nèi)沒有生產(chǎn)的

　　E.新藥從批準(zhǔn)之日起三年內(nèi)沒有生產(chǎn)的

　　正確答案:A

　　59.貨值金額的計算是

　　A.生產(chǎn)的產(chǎn)品的標(biāo)價計算

　　B.以銷售產(chǎn)品的標(biāo)價計算

　　C.以違法生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價計算

　　D.以違法銷售偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價計算

　　E.以違法生產(chǎn)、銷售的偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價計算

　　正確答案:E

　　60.藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)

　　A.依照相關(guān)法律，通過上級機(jī)關(guān)解決

　　B.依相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)解決

　　C.自行協(xié)商，最后由上級單位定案

　　D.依照有關(guān)法律的規(guī)定，通過專利行政機(jī)關(guān)解決

　　E.自行協(xié)商解決或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決

　　正確答案:E

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