2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題(8)

　　71.中華人民共和國刑法中的"不合格產(chǎn)品"是指

　　A.不符合"中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法"規(guī)定的產(chǎn)品

　　B.不符合"中華人民共和國計(jì)量法"規(guī)定的產(chǎn)品

　　C.不符合"具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，但是對產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作出說明的除外"規(guī)定的產(chǎn)品

　　D.不符合"具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能"規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品

　　E.不符合"對產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作用說明除外"規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品

　　正確答案:C

　　72.國家藥監(jiān)局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已批準(zhǔn)的新藥，并繼續(xù)監(jiān)測的情況是

　　A.新藥從批準(zhǔn)之日起-季度內(nèi)未生產(chǎn)的

　　B.新藥從批準(zhǔn)之日起半年內(nèi)沒有生產(chǎn)的

　　C.新藥從批準(zhǔn)之日起1年內(nèi)沒有生產(chǎn)的

　　D.新藥從批準(zhǔn)之日起1年半沒有生產(chǎn)的

　　E.新藥從批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的

　　正確答案:E

　　73.申請人提出藥品注冊時(shí)，應(yīng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為

　　A.科學(xué)的、規(guī)范的

　　B.真實(shí)可靠的

　　C.合理、實(shí)用的

　　D.自行取得并保證其真實(shí)性

　　E.參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)

　　正確答案:D

　　74.所有以人為對象的研究必須符合

　　A.人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南

　　B.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)

　　C.藥學(xué)倫理學(xué)

　　D."赫爾辛基宣言"和"人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南"

　　E."赫爾辛基宣言"

　　正確答案:D

　　75.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括

　　A.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品

　　B.對照品、對照藥材

　　C.對照藥材、參考品

　　D.參考品、標(biāo)準(zhǔn)品

　　E.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品

　　正確答案:E

　　76.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果表達(dá)及分析過程中都必須采用

　　A.一般數(shù)據(jù)處理辦法

　　B.計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法

　　C.規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終

　　D.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法

　　E.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

　　正確答案:C

　　77.在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床研究的境外申請人應(yīng)當(dāng)

　　A.按照《中華人民共和國憲法》向國家藥品監(jiān)督筲理局提出申請

　　B.按照《藥品注冊管理辦法》向國家藥品監(jiān)督骨理局提出申請

　　C.按照《藥品管理法》向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請

　　D.按照《藥品管理法》向衛(wèi)生部提出申請

　　E.按照《藥品注冊管理辦法》向衛(wèi)生部提出申請

　　正確答案:B

　　78.臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)用藥品是

　　A.不得在定點(diǎn)藥店出售

　　B.不得在社區(qū)醫(yī)院出售

　　C.不得在市場上經(jīng)銷

　　D.不得在社會(huì)藥店出售

　　E.不得在超市出售

　　正確答案:D

　　79.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得

　　A.重復(fù)使用，使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并做記錄

　　B.可重復(fù)使用三次

　　C.使用過的，應(yīng)立即銷毀

　　D.使用過的，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并做記錄

　　E.隨意銷毀，應(yīng)做記錄

　　正確答案:A

　　80.分包裝的進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行

　　A.藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　B.藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　C.美國藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　D.進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　E.國家標(biāo)準(zhǔn)

　　正確答案:D

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