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2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(1)

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  1、國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月24日發(fā)布的新《藥品GMP認證檢查評定標準》自( A )施行。

  A、2008年1月1日 B、2007年12月1日

  C、2007年11月1日 D、2007年10月24日

  2、潔凈室(區(qū))的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染,( D )潔凈區(qū)不得設(shè)置地漏。

  A、30萬級 B、10萬級

  C、1萬級 D、100級

  3、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染,儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,儲存應采用 80度以上保溫 、( C )以上保溫循環(huán) 或4度以下保溫循環(huán)。

  A、80度 B、60度

  C、65度 D、50度

  4、批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔,保存至藥品有效期后( A ) 。

  A、一年 B、三年

  C、五年 D、兩年

  5、( B )有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

  A、供應部門 B、質(zhì)量管理部門

  C、生產(chǎn)管理部門 D、銷售部門

  6、100,000級區(qū)域的潔凈工作服應在( A )潔凈室(區(qū))洗滌、干燥、整理。

  A、100,000級 B、300,000級

  C、一般區(qū) D、10,000級

  7、最終滅菌的無菌藥品成品的無菌檢查應按( A )取樣檢驗。

  A、滅菌柜次 B、最后滅菌結(jié)束的批次

  C、生產(chǎn)批次 D、開始滅菌結(jié)束的批次

  8、檢查項目共( A )項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加“*”)( )項,一般項目( )項。(比對本企業(yè)所涉及的檢查項目及關(guān)鍵項目)

  A、259、92、167 B、235、58、177

  C、225、56、169 D、261、78、183

  9、從事藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應通過相應的專業(yè)技術(shù)培訓后上崗,具有基礎(chǔ)理論知識和 ( A )。

  A、實際操作技能 B、操作技巧

  C、工作能力 D、實踐經(jīng)驗

  10、每批藥品均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄應能追查每批藥品的售出情況,必要時應能及時全部收回。銷售記錄保存至藥品有效期后( A )。

  A、一年 B、三年

  C、五年 D、兩年

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