2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺預測卷(2)

　　21[單選題] 下列屬于納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品的條件是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準正式進口的藥品

　　B.主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品

　　C.用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑

　　D.血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)證與急救、搶救除外)

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查納人《基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品的條件。

　　條件包括：①《中華人民共和國藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品。②符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品。③國家藥品監(jiān)督管理部門批準正式進口的藥品。故本題答案應(yīng)選A。

　　22[單選題] 行政復議申請的一般時效為

　　A.30日

　　B.60日

　　C.90日

　　D.7日

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查行政復議申請的一般時效。

　　行政復議申請的一般時效為60日，特殊時效只有在法律規(guī)定超過60日時才有效。

　　故本題答案應(yīng)選B。

　　23[單選題] 下列哪項不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系

　　A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系

　　B.醫(yī)療服務(wù)體系

　　C.醫(yī)療保障體系

　　D.合作醫(yī)療體系

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系。

　　基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系、八項支撐組成，四大體系是指建設(shè)公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系，構(gòu)建我國的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。故本題答案應(yīng)選D。

　　24[單選題] 藥品抽樣必須由幾名藥品監(jiān)督檢查人員實施

　　A.1名以上

　　B.2名以上

　　C.3名以上

　　D.4名以上

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查藥品抽樣的規(guī)定。藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣。故本題答案應(yīng)選B。

　　25[單選題] 下列哪項不屬于有效期的表述形式

　　A.有效期至XX XX年X X月

　　B.有效期至X X X X年X X月X日

　　C.有效期至X X X X.X X.

　　D.有效期至X X×X，X X，X X

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查有效期的表述形式。

　　藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。故本題答案應(yīng)選D。

　　26[單選題] 根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是

　　A.醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方

　　B.每次處方劑量不得超過2日極量

　　C.對處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當付炮制品

　　D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問，應(yīng)當拒絕調(diào)配，并報告公安部門

　　參考答案：D

　　參考解析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

　　27[單選題] 根據(jù)《處方管理辦法》，不符合處方規(guī)則的是

　　A.西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具

　　B.字跡清楚，不得涂改

　　C.新生兒、嬰幼兒年齡應(yīng)寫日、月齡

　　D.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具

　　參考答案：D

　　參考解析：《處方管理辦法》第六條：(六)西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏�，中藥飲片�?yīng)當單獨開具處方。因此，D選項屬于不符合規(guī)則。

　　28[單選題] 對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期不超過

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查新藥監(jiān)測期的規(guī)定。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期。故本題答案應(yīng)選C。

　　29[單選題] 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書有效期為

　　A.1年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書有效期。

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。故本題答案應(yīng)選D。

　　30[單選題] 為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各類毒性試驗應(yīng)遵循

　　A.GMP

　　B.GAP

　　C.GCP

　　D.GLP

　　參考答案：D

　　參考解析：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(goodlaboratorypractice，GLP)：為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)條款的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。它是為申請藥品注冊而進行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。要求藥物研究過程中，藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物非臨床研究是指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單獨給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、致癌試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、依賴性試驗、局部用藥的毒性試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗。

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