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2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺預(yù)測卷(2)

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第 1 頁:最佳選擇題
第 5 頁:配伍選擇題
第 9 頁:綜合分析選擇題
第 11 頁:多項選擇題

  材料題根據(jù)以下材料,回答30-33題

  A.企業(yè)的質(zhì)量管理部門

  B.企業(yè)從事藥品驗收的人員

  C.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

  D.企業(yè)負(fù)責(zé)人

  70[單選題] 根據(jù)2013年6月實施的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)中,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理的是

  參考答案:D

  參考解析:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

  第十四條:企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和贗量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

  71[單選題] 根據(jù)2013年6月實施的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)中全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量有裁決權(quán)的是

  參考答案:C

  參考解析:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

  第十五條:企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任,全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

  72[單選題] 根據(jù)2013年6月實施的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,有效開展質(zhì)量管理工作的是

  參考答案:A

  參考解析:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

  第十六條:企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門,有效開展質(zhì)量管理工作。

  73[單選題] 根據(jù)2013年6月實施的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)的是

  參考答案:D

  參考解析:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

  第十四條:企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

  材料題根據(jù)以下材料,回答34-35題

  A.生物制品

  B.中成藥

  C.化學(xué)藥品

  D.進(jìn)口藥品

  74[單選題] 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H20070272”的藥品屬于

  參考答案:C

  參考解析:《藥品注冊管理辦法》第171條:①藥品批準(zhǔn)文號的格式為:國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進(jìn)口藥品分包裝。②《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為:H(Z、S)+4位年號+4位順序號。③《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為:H(Z、S)C+4位年號+4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證,其證號在原注冊證號前加字母B。④新藥證書號的格式為:國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,2代表中藥,S代表生物制品。

  75[單選題] 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字S20123008”的藥品屬于

  參考答案:A

  參考解析:暫無解析

  材料題根據(jù)以下材料,回答36-37題

  A.新藥申請

  B.仿制藥申請

  C.進(jìn)口藥品申請

  D.補(bǔ)充申請

  76[單選題] 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請是

  參考答案:D

  參考解析:補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。

  77[單選題] 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品,其申請程序按

  參考答案:B

  參考解析:仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。

  材料題根據(jù)以下材料,回答38-40題

  A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

  B.藥品批發(fā)企業(yè)

  C.藥品零售企業(yè)

  D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

  78[單選題] 根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,只能在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址銷售本企業(yè)藥品的是

  參考答案:A

  參考解析:《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

  第八條:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品!端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第九條:藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。綜合這兩條,此題應(yīng)選A。

  79[單選題] 根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,對經(jīng)營處方藥企業(yè),執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時,應(yīng)當(dāng)掛牌告知的是

  參考答案:C

  參考解析:《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條:經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時,應(yīng)當(dāng)掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

  80[單選題] 根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,銷售藥品時應(yīng)提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件的是

  參考答案:B

  參考解析:《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十條:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時,應(yīng)當(dāng)提供下列資料:(一)加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。由于題目的要求是《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件,因此選B項藥品經(jīng)營企業(yè)。

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