2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺預(yù)測卷(2)

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　　一、最佳選擇題(共40小題，每題1分。以下每一道題有A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案，并在答題卡上將相應(yīng)題號(hào)的相應(yīng)字母所屬的方框涂黑。)

　　1[單選題] 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)

　　A.衛(wèi)生部批準(zhǔn)

　　B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　C.工商行政管理部門批準(zhǔn)

　　D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故本題答案應(yīng)選B。

　　2[單選題] 《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》中，說法錯(cuò)誤的是

　　A.生產(chǎn)中藥飲片，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《GMP》

　　B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材，并且原藥材盡量使用固定產(chǎn)地的

　　C.生產(chǎn)中藥飲片必須按照國家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)或者地方炮制規(guī)范

　　D.生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴(yán)格要求的場所分包裝

　　參考答案：A

　　參考解析：應(yīng)該是GAP。

　　3[單選題] 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明

　　A.產(chǎn)地

　　B.生產(chǎn)日期

　　C.有效期

　　D.炮制標(biāo)準(zhǔn)

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查《藥品管理法》對(duì)中藥管理的規(guī)定。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。故本題答案應(yīng)選A。

　　4[單選題] 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列敘述錯(cuò)誤的是

　　A.對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

　　C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)菅的非處方藥

　　D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

　　參考答案：B

　　參考解析：《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二十條：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

　　5[單選題] 國家對(duì)野生藥材物種實(shí)行

　　A.嚴(yán)格管理原則

　　B.保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則

　　C.嚴(yán)禁采獵的原則

　　D.限量采獵的原則

　　參考答案：B

　　參考解析：《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》：國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則。

　　6[單選題] 中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為

　　A.10年

　　B.20年

　　C.30年

　　D.7年

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分。

　　中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。故本題答案應(yīng)選D。

　　7[單選題] 下列不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更的是

　　A.企業(yè)法定代表人

　　B.注冊(cè)地址

　　C.經(jīng)營范圍

　　D.執(zhí)業(yè)藥師

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查《藥品經(jīng)營許可證》的變更。

　　《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。故本題答案應(yīng)選D。

　　8[單選題] 依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，其報(bào)告內(nèi)容不包括

　　A.藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制變化情況

　　C.臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況

　　D.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況

　　參考答案：C

　　參考解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》第五條：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：①藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;②醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況;③接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況;④對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。

　　9[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品購銷記錄必須注明藥品的

　　A.通用名稱

　　B.批準(zhǔn)文號(hào)

　　C.生產(chǎn)日期

　　D.商品名稱

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)管理。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。故本題答案應(yīng)選A。

　　10[單選題] 根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是

　　A.企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有二年或二年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)

　　C.農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師

　　D.在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

　　參考答案：B

　　參考解析：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。因此，B選項(xiàng)與規(guī)定不符。

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