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2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》實(shí)戰(zhàn)仿真卷(1)

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第 1 頁:最佳選擇題
第 5 頁:配伍選擇題
第 9 頁:綜合分析選擇題
第 11 頁:多項(xiàng)選擇題

  材料題根據(jù)以下材料,回答70-71題

  A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售,同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

  B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

  C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

  D.申請(qǐng)撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)

  70[單選題] 在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)參考答案:B

  參考解析:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十二條:違反本法有關(guān)藥品廣告規(guī)定的,依照廣告法的規(guī)定處罰,一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。

  71[單選題] 對(duì)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告,省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn),應(yīng)當(dāng)采取的行政強(qiáng)制措施是

  參考答案:A

  參考解析:《中華人民共和國廣告法》第三十七條:違反本法規(guī)定,利用廣告對(duì)商品或者服務(wù)作虛假宣傳的,由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)責(zé)令廣告主停止發(fā)布、并以等額廣告費(fèi)用在相應(yīng)范圍內(nèi)公開更正消除影響,并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款;對(duì)負(fù)有責(zé)任的廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者沒收廣告費(fèi)用,并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款:情節(jié)嚴(yán)重的,依法停止其廣告業(yè)務(wù)。構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。因此選擇A。

  材料題根據(jù)以下材料,回答72-73題

  A.藥品通用名稱、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

  B.藥品通用名稱、儲(chǔ)藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

  C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)

  D.藥品名稱、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)

  72[單選題] 根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

  參考答案:A

  參考解析:用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè),也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

  73[單選題] 根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明

  參考答案:D

  參考解析:原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè),同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

  材料題根據(jù)以下材料,回答74-76題

  A.1日內(nèi)

  B.2日內(nèi)

  C.3日內(nèi)

  D.7日內(nèi)

  74[單選題] 根據(jù)《藥品召回管理辦法》,藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后,應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是,一級(jí)召回在

  參考答案:A

  參考解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中,一級(jí)召回每日,二級(jí)召回每3日,三級(jí)召回每7日,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

  75[單選題] 根據(jù)《藥品召回管理辦法》,藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后,應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是,二級(jí)召回在

  參考答案:C

  76[單選題] 根據(jù)《藥品召回管理辦法》,藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后,應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是,三級(jí)召回在

  參考答案:D

  材料題根據(jù)以下材料,回答77-79題

  A.再注冊(cè)申請(qǐng)

  B.仿制藥申請(qǐng)

  C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

  D.補(bǔ)充申請(qǐng)

  77[單選題] 生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

  參考答案:D

  參考解析:①新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào);生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。②仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。③進(jìn)口藥申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。④補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。⑤再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

  78[單選題] 進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥口的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

  參考答案:B

  79[單選題] 仿制經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

  參考答案:D

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