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| 第 9 頁(yè)：綜合分析選擇題 |
| 第 11 頁(yè)：多項(xiàng)選擇題 |
三、綜合分析選擇題(共20小題，每題1分。以下提供若干個(gè)案例。每個(gè)案例有若干個(gè)考題，請(qǐng)根據(jù)提供的信息，在每題的A、B、C、D四個(gè)備選答案中選擇一個(gè)最佳答案，并在答題卡上將相應(yīng)題號(hào)的相應(yīng)字母所屬的方框涂黑。)
材料題根據(jù)以下材料，回答81-83題
湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司購(gòu)進(jìn)該公司生產(chǎn)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液共186.325萬(wàn)瓶;未建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)記錄;采取現(xiàn)金交易，且未開(kāi)具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，致使購(gòu)進(jìn)的186，325萬(wàn)瓶復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。
81[單選題] 關(guān)于復(fù)方磷酸可待因口服液零售管理，不正確的是
A.設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記
B.列入必須憑處方銷售的處方藥管理
C.除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝
D.如發(fā)現(xiàn)銷售超道正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)含可待因復(fù)方口服溶液，需登記身份證號(hào)
參考答案：D
參考解析：本題考查含特殊藥品的復(fù)方制劑的零售管理。
含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理;除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝;含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片應(yīng)同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記;如發(fā)現(xiàn)銷售超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片時(shí)，應(yīng)立即向上報(bào)。
82[單選題] 湖北諾盛醫(yī)藥有限公司違反了含特殊藥品的復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定，不正確的是
A.未從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)
B.現(xiàn)金交易
C.未建立銷售檔案
D.未核實(shí)資質(zhì)文件和采購(gòu)人員身份證明
參考答案：A
參考解析：本題考查含特殊藥品的復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理。
藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)銷含特殊藥品的復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)確認(rèn)供貨單位和購(gòu)貨單位資質(zhì)合法性，留存其合法資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員或銷售人員法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)單是否相符，并確保將藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。
83[單選題] 湖北諾盛醫(yī)藥有限公司未按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品，致使含特殊藥品復(fù)方制劑藥品去向不明，對(duì)其作出處罰的單位應(yīng)是
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.國(guó)家衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)
D.湖北省衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)
參考答案：B
參考解析：本題考查食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)職能。
應(yīng)對(duì)該公司做出處罰的單位是該省的食品藥品監(jiān)督管理局即湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
材料題根據(jù)以下材料，回答84-87題
基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受實(shí)施基本藥物制度的成果，長(zhǎng)春市從2010年8月開(kāi)始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過(guò)調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬(wàn)元。
84[單選題] 實(shí)旌基本藥物制度的目標(biāo)不正確的是
A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求
B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制
D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)
參考答案：C
參考解析：本題考查實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)。
實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)：提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求;維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義;改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性;規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)。
85[單選題] 基本藥物制度補(bǔ)償模式，以獎(jiǎng)代補(bǔ)是指
A.中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為一次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定
B.中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為多次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定
C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門(mén)的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財(cái)政予以保證
D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的部分收入上繳財(cái)政專戶，其部分支出納入政府部門(mén)的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財(cái)政予以保證
參考答案：A
參考解析：基本藥物制度補(bǔ)償模式，以獎(jiǎng)代補(bǔ)是指中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為一次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域問(wèn)財(cái)力差異確定。
86[單選題] 基本藥物制度補(bǔ)償模式，收支兩條線是指
A.中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為一次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定
B.中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為多次次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定
C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門(mén)的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財(cái)政予以保證
D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的部分收入上繳財(cái)政專戶，其部分支出納入政府部門(mén)的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財(cái)政予以保證
參考答案：C
參考解析：以上兩題考查基本藥物制度補(bǔ)償模式。四大類：①收支兩條線是指基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收人上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門(mén)的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財(cái)政予以保證。②有多種渠道，多頭補(bǔ)償。主要是以財(cái)政和醫(yī)保基金為主，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥師補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制。③以獎(jiǎng)代補(bǔ)。中央財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)資金為一次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定。④政府全額補(bǔ)貼。支付全額補(bǔ)貼是對(duì)基層一老衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償，體現(xiàn)了政府主導(dǎo)作用和醫(yī)療公益性的初衷，但對(duì)政府財(cái)政要求很高。
87[單選題] 為減輕群眾看病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，要嚴(yán)格監(jiān)管藥品價(jià)格過(guò)高過(guò)快增長(zhǎng)，其中基本藥物的采購(gòu)環(huán)節(jié)監(jiān)管就尤為重要。基本藥物采購(gòu)的相關(guān)責(zé)任主體是
A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)
B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)
C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
參考答案：A
參考解析：本題考查基本藥物集中采購(gòu)。
明確基本藥物采購(gòu)的相關(guān)責(zé)任主體：省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)是本省基本藥物集中采購(gòu)的主管部門(mén)，負(fù)責(zé)搭建省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)，確定具備獨(dú)立法人及采購(gòu)資格的采購(gòu)機(jī)構(gòu)開(kāi)展基本藥物采購(gòu)工作，并對(duì)基本藥物集中采購(gòu)過(guò)程中采購(gòu)機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理和監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決采購(gòu)中的問(wèn)題。
材料題根據(jù)以下材料，回答88-90題
根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)(2014年第3季度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見(jiàn)異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見(jiàn)異物。
88[單選題] 卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液屬于
A.假藥
B.劣藥
C.違法生產(chǎn)
D.監(jiān)測(cè)期新藥
參考答案：B
參考解析：本題考查劣藥的認(rèn)定及按劣藥論處的情形。
劣藥的認(rèn)定及按劣藥論處的情形：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;③超過(guò)有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
89[單選題] 根據(jù)上述情況，卓峰制藥應(yīng)受到的行政處罰是
A.沒(méi)收部分違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得
B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的一倍以上五倍以下的罰款
C.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
D.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
參考答案：C
參考解析：本題考查生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任。
單位承擔(dān)的行政責(zé)任：生產(chǎn)銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;從事生產(chǎn)、銷售劣藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
90[單選題] 監(jiān)督抽驗(yàn)的含義是
A.是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作
B.是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)
C.藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)
D.指國(guó)家法律或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn).檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)
參考答案：B
參考解析：本題考查的抽查檢驗(yàn)的類型。
抽查檢驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)：是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。監(jiān)督抽驗(yàn)：是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。
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