2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關(guān)卷(2)

　　31[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，可做廣告的藥品是

　　A.硝苯地平

　　B.舒芬太尼

　　C.馬吲哚

　　D.咖啡因

　　參考答案：A

　　參考解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，軍隊(duì)特需藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。舒芬太尼屬于麻醉藥品、馬吲哚和咖啡因?qū)儆诰袼幤�，只有硝苯地平不屬于以上范圍，故選A。

　　32[單選題] 當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議、申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交

　　A.書(shū)面申請(qǐng)和復(fù)驗(yàn)的樣品

　　B.書(shū)面申請(qǐng)

　　C.原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

　　D.書(shū)面申請(qǐng)和原檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

　　參考答案：D

　　參考解析：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第59條，當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議、申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書(shū)面申請(qǐng)、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。故選D。

　　33[單選題] 根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列屬于合法行為的是

　　A.藥品零售企業(yè)沒(méi)憑處方銷(xiāo)售處方藥

　　B.藥品零售企業(yè)沒(méi)憑處方銷(xiāo)售非處方藥

　　C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

　　參考答案：B

　　參考解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，C項(xiàng)內(nèi)容不正確;

　　藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品分類(lèi)管理規(guī)定的要求，憑處方銷(xiāo)售處方藥，A項(xiàng)內(nèi)容不正確;藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品，D項(xiàng)內(nèi)容不正確。非處方藥是由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，故選B。

　　34[單選題] 以下關(guān)于藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)正確的是

　　A.分為主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、被動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和非重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

　　B.對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口3年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

　　C.被動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性

　　D.被動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

　　參考答案：D

　　參考解析：藥品的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)從啟動(dòng)主體來(lái)看，可以分為主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和被動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)二主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告;對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。被動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè);必要時(shí)，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開(kāi)展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。故選D。

　　35[單選題] 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以

　　A.向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗

　　B.向個(gè)體診所銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗

　　C.向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗

　　D.向定點(diǎn)零售企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗

　　參考答案：C

　　參考解析：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗。故選C。

　　36[單選題] 全民公平獲得基本藥物的重要保障是

　　A.基本藥物醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)政策

　　B.建立嚴(yán)格的誠(chéng)信記錄

　　C.市場(chǎng)清退制度

　　D.基本藥物采購(gòu)信息公開(kāi)制度

　　參考答案：A

　　參考解析：基本藥物醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)是基本藥物成為公共產(chǎn)品的標(biāo)志之一，是全民公平獲得基本藥物的重要保障。故選A。

　　37[單選題] 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物的品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)

　　A.1例次

　　B.2例次

　　C.3例次

　　D.5例次

　　參考答案：D

　　參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物的品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)5例次。如果超過(guò)5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。故選D。

　　38[單選題] 根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》臨床試驗(yàn)可以分為四期，以下說(shuō)法正確的是

　　A.I期臨床試驗(yàn)病例數(shù)為30～40例

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于150例

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于500例

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于2000例

　　參考答案：D

　　參考解析：各期臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容中：l期臨床試驗(yàn)病例數(shù)為20～30例;Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)不少于100例;Ⅲ期臨床試驗(yàn)根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例;IV期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于2000例。故選D。

　　39[單選題] 根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是

　　A.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得

　　B.未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，依法予以取締

　　C.個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門(mén)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)

　　參考答案：C

　　參考解析：個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第72條的規(guī)定，依法予以取締，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品(包括已售出和未售出的藥品)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故選C。

　　40[單選題] 甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的

　　A.安全保障權(quán)

　　B.自主選擇權(quán)

　　C.公平交易權(quán)

　　D.獲得賠償權(quán)

　　參考答案：C

　　參考解析：經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者進(jìn)行交易，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則。消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件。故選C。

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