2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關(guān)卷(2)

　　材料題從下列選項(xiàng)中選出正確答案，回答72-75題.

　　A.處l000～5萬元的罰款

　　B.處3萬元以下的罰款

　　C.處2萬元以下的罰款

　　D.處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款

　　72[單選題] 藥品生產(chǎn)企業(yè)對必須銷毀的藥品未在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀的

　　參考答案：B

　　參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)存在下列情形之一時(shí)，由所在地藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款：①未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的;②未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的;③藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理未做詳細(xì)的記錄，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的，必須銷毀的藥品未在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀的。故選B。

　　73[單選題] 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的

　　參考答案：C

　　參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的予以擎告齋今限期改正;逾期未改正的，處2萬元以下罰款：①未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的;②拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的;③未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的;④變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的。故選C。

　　74[單選題] 藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理未做詳細(xì)記錄的

　　參考答案：B

　　參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)存在下列情形之一時(shí)，由所在地藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款：①未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的;②未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的;③藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理未做詳細(xì)的記錄，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的，必須銷毀的藥品未在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀的。故選B。

　　75[單選題] 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的

　　參考答案：C

　　參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的予以擎告齋今限期改正;逾期未改正的，處2萬元以下罰款：①未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的;②拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的;③未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的;④變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的。故選C。

　　材料題依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定,從下列選項(xiàng)中選出正確答案，回答76-77題.

　　A.中藥材

　　B.中成藥

　　C.非藥品

　　D.血液制品

　　76[單選題] 不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳的是

　　參考答案：C

　　參考解析：非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳，故選C。

　　77[單選題] 不得委托生產(chǎn)的是

　　參考答案：D

　　參考解析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)，其中生物制品包括疫苗、血液制品，故選D。

　　材料題從下列選項(xiàng)中選出正確答案，回答78-80題.

　　A.偽麻黃素

　　B.γ一羥丁酸

　　C.苯巴比妥

　　D.芬太尼

　　78[單選題] 按麻醉藥品管理的是

　　參考答案：D

　　參考解析：我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種：可卡因、罌粟濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼等，故選D。

　　79[單選題] 按第一類精神藥品管理的是

　　參考答案：B

　　參考解析：我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品的品種目錄：丁丙諾啡、γ—酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖(可以按照口訣“丁丙羥丁馬三唑，司可哌醋氯胺酮”嘗試幫助記憶)，故選B。

　　80[單選題] 按第二類精神藥品管理的是

　　參考答案：C

　　參考解析：我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品的品種目錄：異戊巴比妥、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、佐匹克隆、地佐辛及其注射劑、地西泮、艾司唑侖、苯巴比妥等，故選C。偽麻黃素屬于藥品類易制毒化學(xué)品品種。

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