2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關(guān)卷(2)

　　材料題從下列選項(xiàng)中選出正確答案，回答62-65題.

　　A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　C.國家中醫(yī)藥管理局

　　D.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

　　62[單選題] 制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的是

　　參考答案：A

　　參考解析：衛(wèi)生和計(jì)生部門在職責(zé)范圍內(nèi)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，故選A。

　　63[單選題] 指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的是

　　參考答案：C

　　參考解析：國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，故選C。

　　64[單選題] 負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作的是

　　參考答案：D

　　參考解析：國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理]二作，故選D。

　　65[單選題] 制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施的是

　　參考答案：B

　　參考解析：國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責(zé)是對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理，故選B。

　　材料題從下列選項(xiàng)中選出正確答案，回答66-68題.

　　A.一級(jí)召回

　　B.二級(jí)召回

　　C.三級(jí)召回

　　D.無需召回

　　66[單選題] 使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應(yīng)實(shí)施

　　參考答案：C

　　參考解析：根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：③三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，故選C。

　　67[單選題] 使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)實(shí)施

　　參考答案：A

　　參考解析：根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：①一級(jí)歪回l使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，故選A。

　　68[單選題] 使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應(yīng)實(shí)施

　　參考答案：B

　　參考解析：根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：②二級(jí)召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，故選B。

　　材料題從下列選項(xiàng)中選出正確答案，回答69-71題.

　　A.6個(gè)月內(nèi)

　　B.30日內(nèi)

　　C.15日內(nèi)

　　D.7日內(nèi)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 規(guī)定

　　69[單選題] 《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更申請(qǐng)應(yīng)在變更前

　　參考答案：B

　　參考解析：變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，故選B。

　　70[單選題] 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期滿，提出再次注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)為期滿前

　　參考答案：A

　　參考解析：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，故選A。

　　71[單選題] 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品生產(chǎn)許可證》之日起幾日內(nèi)，申請(qǐng)GMP認(rèn)證

　　參考答案：B

　　參考解析：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定申請(qǐng)GMP認(rèn)證，故選B。

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