2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關(guān)卷(3)

　　材料題從以下選項中選出正確答案，回答80-81題

　　A.虎骨

　　B.紫草

　　C.人參

　　D.刺五加

　　80[單選題] 屬于國家一級保護(hù)野生藥材物種范圍內(nèi)的藥材是

　　參考答案：A

　　參考解析：國家一級保護(hù)藥材有虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)，故選A。

　　81[單選題] 屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種范圍內(nèi)的藥材是

　　參考答案：C

　　參考解析：國家二級保護(hù)藥材有鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭，故選C。

　　材料題從以下選項中選出正確答案，回答82-84題

　　A.G1P

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　82[單選題] 藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守

　　參考答案：D

　　參考解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Supply Practice，GSP)是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GSP，在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控 制措施，確保藥品質(zhì)量，故選D。

　　83[單選題] 藥物非臨床安全評價機(jī)構(gòu)必須遵守

　　參考答案：A

　　參考解析：藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)參照國家發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，其中安全性評價研究必須在通過《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Laboratory Practice，GLP)認(rèn)證的實(shí)驗室完成，故選A。

　　84[單選題] 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)必須遵守

　　參考答案：B

　　參考解析：臨床試驗是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段，這一階段必須獲得國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，在具有藥物臨床試驗資質(zhì)的機(jī) 構(gòu)中實(shí)施，并嚴(yán)格遵守《藥物I臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Clinical Practice，GCP)的規(guī)定，故選B。

　　材料題從以下選項中選出正確答案，回答85-86題

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國家發(fā)展和改革委員會

　　C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級人民政府

　　85[單選題] 負(fù)責(zé)確定本地區(qū)政府圭辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物具體零售價格的是

　　參考答案：D

　　參考解析：在國家零售指導(dǎo)價格規(guī)定的幅度內(nèi)，省級人民政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價格、配送費(fèi)用及藥品加成政策確定本地區(qū)政府主辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物零售價格。故選D。

　　86[單選題] 負(fù)責(zé)藥品價格行為的監(jiān)督管理工作的是

　　參考答案：B

　　參考解析：國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，負(fù)責(zé)藥品價格行為的監(jiān)督管理工作。故選B。

　　材料題從以下選項中選出正確答案，回答87-90題

　　A.有效性

　　B.安全性

　　C.穩(wěn)定性

　　D.均一性

　　87[單選題] 指藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度的是

　　參考答案：B

　　參考解析：藥品的特性：②安全性：指按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用反應(yīng)的程度。新藥的審批中要求提供急性毒性、長期毒性、致畸、致癌、致突變等數(shù)據(jù)。故選B。

　　88[單選題] 指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求的是

　　參考答案：D

　　參考解析：藥品的特性：④均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。故選D。

　　89[單選題] 指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用最條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求的是

　　參考答案：A

　　參考解析：藥品的特性：①有效性：指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。 我國對藥品的有效性分為“痊愈”“顯效”“有效”。國際上有的采用“完全緩解”“部分緩解” “穩(wěn)定”來區(qū)別。故選A。

　　90[單選題] 指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力的是

　　參考答案：C

　　參考解析：藥品的特性：③穩(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件。故選C。

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