2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》仿真試題(8)

　　11.省級藥監(jiān)局除負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查外，還應當

　　A.建立科學的管理制度

　　B.建立規(guī)范的責任制度

　　C.建立實施監(jiān)督檢查的運行機制

　　D.建立實施監(jiān)督檢查的管理制度

　　E.明確監(jiān)督檢查責任區(qū)域

　　正確答案:CDE

　　12.制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求

　　A.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名

　　B.文件的標題應能清楚地說明文件的性質(zhì)

　　C.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期

　　D.文件使用的語言應確切、易懂

　　E.填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格

　　正確答案:ABCDE

　　13.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應

　　A.受過高等醫(yī)學教育或有相當學歷

　　B.不得互相兼任

　　C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗

　　D.有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理

　　E.具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷

　　正確答案:BCDE

　　14.在國家定價原則指導下由省級價格主管部門定價的藥品是

　　A.處在專利期或行政保護期的專利藥品

　　B.列入"國家基本醫(yī)療保險藥品目錄"的乙類藥品

　　C.列入"國家基本醫(yī)療保險藥品目錄"的民族藥品

　　D.中藥飲片，由省級物價主管部門確定管理形式

　　E.醫(yī)院制劑由省級物價主管部門確定管理形式

　　正確答案:BCDE

　　15.由國家計委定價的藥品目錄是

　　A.處在新藥保護期內(nèi)的一、二類新藥

　　B.處在專利期或行政保護期的專利藥品

　　C.列入"國家基本醫(yī)療保險藥品目錄"的甲類藥品

　　D.18種麻醉藥，7種一類精神藥品

　　E.18種計劃生育藥品，4種計劃免疫藥品

　　正確答案:ABCDE

　　16.由所在地省級藥品監(jiān)督管理局給予警告，責令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是

　　A.未按規(guī)定時限辦理年檢的

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報告的

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵生產(chǎn)設施等條件與藥品GMP認證發(fā)生變化時，報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量，生產(chǎn)負責人發(fā)生變更時未報所在地省級藥品監(jiān)督管理局備案

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更，法定代表人在30日內(nèi)及時向有關單位辦理變更手續(xù)

　　正確答案:ABD

　　17.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄包括

　　A.廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢驗等制度和記錄

　　B.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄

　　C.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄

　　D.環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄

　　E.GMP培訓和專業(yè)技術培訓等制度和記錄

　　正確答案:ABCDE

　　18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》年檢時報送的資料

　　A.企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》復印件

　　C.企業(yè)組織機構(gòu)，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員

　　D.企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況

　　E.發(fā)證機關需要審查的其他資料

　　正確答案:ABCDE

　　19.籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人應提交的資料是

　　A.縣級的藥監(jiān)部門要求的有關資料

　　B.擬辦藥品經(jīng)營企業(yè)的基本情況

　　C.申辦人的基本情況及其相關證明文件

　　D.擬辦企業(yè)的基本情況

　　E.省級藥監(jiān)部門要求的其他有關資料

　　正確答案:CDE

　　20.為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應采取的措施是

　　A.生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物

　　B.應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散

　　C.不同藥性的藥材不得在一起洗滌

　　D.制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責

　　E.直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查

　　正確答案:ABCE

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