2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》仿真試題(8)

　　31.不能同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行加工和灌裝的情況是

　　A.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種

　　B.活疫苗與滅活疫苗

　　C.人血制品

　　D.普通藥品的生產(chǎn)

　　E.預(yù)防制品

　　正確答案:ABCE

　　32.注射用水的儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期，注射用水儲(chǔ)存可采用

　　A.80℃以上保溫

　　B.75℃以上保溫

　　C.65℃以上保溫循環(huán)

　　D.4℃以上存放

　　E.4℃以下存放

　　正確答案:ACE

　　33.藥廠生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)

　　A.不得存放非生產(chǎn)物品

　　B.不得帶人個(gè)人雜物

　　C.不得裸手操作

　　D.廢棄物應(yīng)及時(shí)處理

　　E.操作人員不得化妝和佩戴裝飾物

　　正確答案:ABD

　　34.不能同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行加工和灌裝的情況是

　　A.預(yù)防制品

　　B.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種

　　C.活疫苗與滅活疫苗

　　D.人血制品

　　E.普通藥品的生產(chǎn)

　　正確答案:ABCD

　　35.藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料包括

　　A.委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》，《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

　　B.委托方《藥品GMP證書》復(fù)印件

　　C.委托生產(chǎn)合同

　　D.委托方對(duì)受托方生產(chǎn)：和質(zhì)量保證條件的考核情況

　　E.委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書或樣品及色標(biāo)

　　正確答案:ABCDE

　　36.戒毒用美沙酮管理正確的是

　　A.戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買戒毒用美沙酮

　　B.戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買的戒毒用美沙酮只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售

　　C.戒毒用美沙酮不準(zhǔn)進(jìn)行廣告宣傳

　　D.生產(chǎn)戒毒用美沙酮必須取得《藥品GMP證書》

　　E.戒毒用美沙酮處方需保存2年備查

　　正確答案:ABCDE

　　37.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建完申請(qǐng)驗(yàn)收應(yīng)提交的資料是

　　A.擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖

　　B.擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖及倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢場(chǎng)所等各方面平面圖

　　C.擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

　　D.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄

　　E.擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

　　正確答案:ABCDE

　　38.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)

　　A.技術(shù)先進(jìn)

　　B.符合生產(chǎn)要求

　　C.易于清洗、消毒或滅菌

　　D.便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)

　　E.能防止差錯(cuò)和減少污染

　　正確答案:BCDE

　　39.藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)和審批程序是

　　A.省級(jí)藥檢局負(fù)責(zé)組織對(duì)受托方進(jìn)行考核

　　B.委托方向所在地省級(jí)藥監(jiān)局提交藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料

　　C.跨省委托生產(chǎn)的，委托方向所在省級(jí)藥監(jiān)局提交申請(qǐng)和相關(guān)資料，簽署意見后，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級(jí)藥監(jiān)局

　　D.受托方所在地省級(jí)藥監(jiān)局完成受托方的考核并簽署意見，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批，符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放"藥品委托生產(chǎn)批件"

　　E.省級(jí)藥監(jiān)局在收到企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料進(jìn)行考核，合格后報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批

　　正確答案:ABCDE

　　40.藥品生產(chǎn)所用的物料

　　A.應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

　　B.進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告

　　C.藥品生產(chǎn)所用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)人，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定

　　D.不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志

　　E.固體、液體原料要分開儲(chǔ)存;揮發(fā)性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開

　　正確答案:ABCDE

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