2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》仿真試題(8)

　　31.不能同時在同一生產廠房內進行加工和灌裝的情況是

　　A.生產用菌毒種與非生產用菌毒種

　　B.活疫苗與滅活疫苗

　　C.人血制品

　　D.普通藥品的生產

　　E.預防制品

　　正確答案:ABCE

　　32.注射用水的儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期，注射用水儲存可采用

　　A.80℃以上保溫

　　B.75℃以上保溫

　　C.65℃以上保溫循環(huán)

　　D.4℃以上存放

　　E.4℃以下存放

　　正確答案:ACE

　　33.藥廠生產操作區(qū)內

　　A.不得存放非生產物品

　　B.不得帶人個人雜物

　　C.不得裸手操作

　　D.廢棄物應及時處理

　　E.操作人員不得化妝和佩戴裝飾物

　　正確答案:ABD

　　34.不能同時在同一生產廠房內進行加工和灌裝的情況是

　　A.預防制品

　　B.生產用菌毒種與非生產用菌毒種

　　C.活疫苗與滅活疫苗

　　D.人血制品

　　E.普通藥品的生產

　　正確答案:ABCD

　　35.藥品委托生產申報資料包括

　　A.委托方和受托方的《藥品生產許可證》，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件

　　B.委托方《藥品GMP證書》復印件

　　C.委托生產合同

　　D.委托方對受托方生產：和質量保證條件的考核情況

　　E.委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書或樣品及色標

　　正確答案:ABCDE

　　36.戒毒用美沙酮管理正確的是

　　A.戒毒機構應按有關規(guī)定向藥品經營單位購買戒毒用美沙酮

　　B.戒毒醫(yī)療機構購買的戒毒用美沙酮只準在本單位使用，不得轉售

　　C.戒毒用美沙酮不準進行廣告宣傳

　　D.生產戒毒用美沙酮必須取得《藥品GMP證書》

　　E.戒毒用美沙酮處方需保存2年備查

　　正確答案:ABCDE

　　37.開辦藥品生產企業(yè)籌建完申請驗收應提交的資料是

　　A.擬辦企業(yè)的組織機構圖

　　B.擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖及倉儲、質檢場所等各方面平面圖

　　C.擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據

　　D.主要生產設備及檢驗儀器目錄

　　E.擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄

　　正確答案:ABCDE

　　38.設備的設計、選型、安裝應

　　A.技術先進

　　B.符合生產要求

　　C.易于清洗、消毒或滅菌

　　D.便于生產操作和維修、保養(yǎng)

　　E.能防止差錯和減少污染

　　正確答案:BCDE

　　39.藥品委托生產的申請和審批程序是

　　A.省級藥檢局負責組織對受托方進行考核

　　B.委托方向所在地省級藥監(jiān)局提交藥品委托生產申請和完整資料

　　C.跨省委托生產的，委托方向所在省級藥監(jiān)局提交申請和相關資料，簽署意見后，將全部資料轉受托方所在地省級藥監(jiān)局

　　D.受托方所在地省級藥監(jiān)局完成受托方的考核并簽署意見，報國家藥監(jiān)局審批，符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放"藥品委托生產批件"

　　E.省級藥監(jiān)局在收到企業(yè)藥品委托生產申請和完整資料進行考核，合格后報國家藥監(jiān)局審批

　　正確答案:ABCDE

　　40.藥品生產所用的物料

　　A.應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關標準

　　B.進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的檢驗報告

　　C.藥品生產所用的中藥材應按質量標準購人，其產地應保持相對穩(wěn)定

　　D.不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志

　　E.固體、液體原料要分開儲存;揮發(fā)性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的凈藥材應使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開

　　正確答案:ABCDE

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