11.《藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》(暫行)指出，“化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)格式”中哪些內(nèi)容按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)寫(xiě)
A.藥品名稱(chēng)、性狀
B.適應(yīng)癥、用法用量
C.規(guī)格、貯藏
D.有效期
E.批準(zhǔn)文號(hào);生產(chǎn)企業(yè)
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12.在藥品分類(lèi)管理中國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)
A.非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整
B.審批藥品(包括處方藥和非處方藥)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)
C.審批藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，包括非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)
D.制定、公布非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案及管理規(guī)定
E.批準(zhǔn)其他商業(yè)企業(yè)零售乙類(lèi)非處方藥
顯示答案 正確答案:ABCD
13.與《藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》(暫行)中化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)管理內(nèi)容相符的是
A.說(shuō)明書(shū)按不同劑型編寫(xiě)，且包括鹽類(lèi)和劑型名稱(chēng)
B.孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物相互作用兩項(xiàng)不可缺少，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)，如缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng)注明“尚不明確”
C.藥理作用、不良反應(yīng)、禁忌癥、兒童用藥等項(xiàng)可按實(shí)際情況客觀科學(xué)地書(shū)寫(xiě)，其中有些目若缺乏可靠的依據(jù)可以不寫(xiě)，說(shuō)明書(shū)中不再保留該項(xiàng)標(biāo)題
D.說(shuō)明書(shū)中疾病名稱(chēng)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞、藥品名稱(chēng)、度量衡單位等均須采用國(guó)家頒布的名詞等
E.通用名、漢語(yǔ)拼音名、英文名采用國(guó)家批準(zhǔn)的法定名稱(chēng)，如果是藥典品種，通用名、漢拼音名、英文名必須與藥典一致;非藥典品種，其通用名須采用《中國(guó)藥品通用名稱(chēng)》所規(guī)的名稱(chēng)
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14.我國(guó)藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)包括
A.中國(guó)藥品生物制品檢定所
B.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所
C.SDA藥品評(píng)價(jià)中心和審譯中心
D.藥典委員會(huì)
E.SDA藥品認(rèn)證中心
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15.在《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中對(duì)普通商業(yè)企業(yè)不得
A.銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥
B.采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥
C.暫不允許采用網(wǎng)上銷(xiāo)售方式銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥
D.從未取得《藥品經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)(生產(chǎn))企業(yè)采購(gòu)乙類(lèi)非處方藥
E.其連鎖超市分店不得獨(dú)自采購(gòu)
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16.我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)分為
A.縣藥品監(jiān)督管理局
B.市藥品監(jiān)督管理局
C.中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局
E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
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17.根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定(暫行)》，進(jìn)口藥品的包裝要求
A.藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制
B.藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料
C.藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)所用文字必須以中文為主，標(biāo)簽的內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)所限定的內(nèi)容;文字表達(dá)應(yīng)與說(shuō)明書(shū)保持一致
D.藥品的通用名稱(chēng)必須用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名稱(chēng)，則通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)用字的比例不得小于1：2，通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)之間應(yīng)有一定空隙，不得連用
E.藥品商品名稱(chēng)須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注
顯示答案 正確答案:ABCDE
18.下列各項(xiàng)中屬于SDA職責(zé)的是
A.依法管理藥品廣告負(fù)責(zé)藥品的行政保護(hù)、指導(dǎo)全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作
B.利用監(jiān)督管理手段、配合宏觀調(diào)控部門(mén)貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策
C.組織、指導(dǎo)與政府、國(guó)際組織間藥品監(jiān)督管理方面的交流與合作
D.制定執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定制度，指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)工作
E.負(fù)責(zé)藥品的再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、臨床試驗(yàn)、臨床藥理基地、淘汰藥品的審核工作
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19.化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)不可缺少的內(nèi)容有
A.藥理毒理
B.不良反應(yīng)
C.禁忌癥
D.藥物相互作用
E.孕婦及哺乳期婦女用藥
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20.關(guān)于普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥正確的是
A.在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)
B.必須經(jīng)當(dāng)?shù)氐厥幸陨纤幈O(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)發(fā)給乙類(lèi)非處方藥準(zhǔn)銷(xiāo)標(biāo)志
C.經(jīng)當(dāng)?shù)厥幸陨纤幈O(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)發(fā)給《乙類(lèi)非處方藥經(jīng)營(yíng)許可證》
D.合理布局
E.不得銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥
顯示答案 正確答案:ABDE
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