2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精選試題(19)

　　11、國藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期( )。

　　A、6個(gè)月 B、1年 C、3年 D、5年

　　答案：D

　　解析：國藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年。屆滿需要繼續(xù)，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)。

　　12、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括( )。

　　A、具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

　　B、足夠的廠房和空間

　　C、新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)、儀器和設(shè)備

　　D、經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　答案：C

　　解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)，為保證生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求上，必須配備所需的資源，至少包括：(1)具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;(2)足夠的廠房和空間;(3)適用的設(shè)備和維修保障;(4)正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽;(5)經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;(6)適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

　　13、根據(jù)《藥品召回管理辦法》對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是( )。

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu) D.醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　答案：A

　　解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評(píng)估及實(shí)施召回的主體。

　　14、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為說法錯(cuò)誤的是( )。

　　A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)其藥品購銷行為負(fù)責(zé)

　　B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動(dòng)

　　C、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品

　　答案：D

　　解析：(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對(duì)銷售人員的管理①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對(duì)其藥品“購銷行為負(fù)責(zé)”;②對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以“本企業(yè)名義”從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

　　15、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯(cuò)誤的是( )。

　　A、對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案

　　B、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

　　C、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營非處方藥

　　D、參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

　　答案：B

　　解析：(1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從“事藥品交易的資格”及其交易“藥品的合法性”。(2)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)：“只能”交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品;(3)參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：“只能”購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。(4)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)：“只能”在網(wǎng)上銷售“本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥”。

　　16、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是( )。

　　A、麻醉藥品處方 B、精神藥品處方

　　C、醫(yī)療用毒性藥品處方 D、婦科處方

　　答案：D

　　解析：除①麻醉藥品;②精神藥品;③醫(yī)療用毒性藥品;④兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。

　　17、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行) ，下列品種中，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是( )。

　　A、市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

　　B、市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制

　　C、市場上沒有供應(yīng)且臨床需用的麻醉藥品

　　D、市場、沒有供應(yīng)的中藥注射劑

　　答案：A

　　解析：不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種：(1)市場上已有供應(yīng)的品種;(2)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種;(3)生物制品，變態(tài)反應(yīng)原除外;(4)中藥注射劑;(5)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;(6)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

　　18、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，特殊使用級(jí)抗菌藥物可以( )。

　　A、在門診使用

　　B、在村衛(wèi)生室使用

　　C、在局部感染時(shí)使用

　　D、在搶救生命垂�；颊邥r(shí)使用

　　答案：D

　　解析：特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。

　　19、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是( )。

　　A、按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類

　　B、按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不問進(jìn)行分類

　　C、按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比成成本效益比的不同進(jìn)行分類

　　D、按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類

　　答案：D

　　解析：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

　　20、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本區(qū)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》，對(duì)為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行( )。

　　A、輪換制 B、定點(diǎn)制

　　C、終身制 D、承包制

　　答案：B

　　解析：根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行方法》(勞社部發(fā)(1999) 16號(hào))的規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為。

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