2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》�？季毩�(xí)題(2)

　　11.根據(jù)我國《行政強(qiáng)制法》，下列行為不屬于行政強(qiáng)制措施的是(　　)。

　　A、查封場所　　　　B、扣押財(cái)物

　　C、凍結(jié)存款　　　　D、沒收非法所得

　　答案：D

　　解析：行政強(qiáng)制措施的種類包括(1)限制公民人身自由;(2)查封場所、設(shè)施或者財(cái)物;(3)扣押財(cái)物;(4)凍結(jié)存款、匯款等。P47

　　12.居住在某市A區(qū)的公民趙某對該市B區(qū)藥監(jiān)部門作出的行政處罰決定不服，要求復(fù)議。本案的復(fù)議機(jī)關(guān)是( )。

　　A、A區(qū)行政機(jī)關(guān) B、B區(qū)藥監(jiān)部門

　　C、B區(qū)人民政府 D、A區(qū)人民政府

　　答案：C

　　解析：對縣級以上各級人民政府工作部門具體行政行為不服的，由申請人選擇：(1)可以向該部門的本級人民政府申請行政復(fù)議，(2)可以向上一級主管部門申請行政復(fù)議。 P52

　　13.行政復(fù)議機(jī)關(guān)收到行政復(fù)議申請后，應(yīng)當(dāng)( )內(nèi)進(jìn)行審查，決定是否受理

　　A、3日 B、5日

　　C、10日 D、15日

　　答案：B

　　解析：行政復(fù)議機(jī)關(guān)收到行政復(fù)議申請后，應(yīng)在“5日內(nèi)”進(jìn)行審查：①對不符合規(guī)定：決定不予受理，并書面告知申請人;②對符合規(guī)定，但是不屬于本機(jī)關(guān)受理的行政復(fù)議申請：應(yīng)當(dāng)告知申請人向有關(guān)行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出。P53

　　14.藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少( )。

　　A、1個(gè)月 B、 3年 C、5年 D、7年

　　答案：C

　　解析：檔案的保存時(shí)間為“藥物上市”后“至少五年”，易變質(zhì)的標(biāo)本等的保存期，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)為時(shí)限。P63

　　15.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括( )。

　　A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)、工程及相應(yīng)的技術(shù)工人

　　B、具有與相適應(yīng)的營業(yè)場所

　　C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房

　　D、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理必要的儀器設(shè)備

　　答案：B

　　解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件：(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)、工程及相應(yīng)的技術(shù)工人;(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和”質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)”、人員以及必要的儀器設(shè)備;(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度(符合國家發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策)。P70

　　16.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是( )。

　　A、中成藥制劑 B、生物制品

　　C、中成藥 D、中藥飲片

　　答案：B

　　解析：不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。P79

　　17.《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品的一級召回是指( )。

　　A.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

　　B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的

　　C.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的

　　D.使用該藥品，在超劑量使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重健康危害的

　　答案：B

　　解析：對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級召回。P81

　　18.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須具有藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給的( )。

　　A.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.《藥品經(jīng)營許可證》

　　C.《藥品銷售許可證》

　　D.《藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告》

　　答案：B

　　解析：《藥品管理法》第14條規(guī)定：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。P84

　　19.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是( )。

　　A、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)

　　C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

　　D、在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

　　答案：C

　　解析：藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件：(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;(2)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;(3)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。(4)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證“24小時(shí)”供應(yīng)。P85

　　20.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形不包括( )。

　　A、《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財(cái)務(wù)構(gòu)成犯罪的

　　C、《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

　　D、不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的

　　答案：B

　　解析：注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形：(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;(2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。P86

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