2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》常考練習題(2)

　　(四)

　　中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥(制劑)。中藥飲片處在中藥生產(chǎn)全過程的中間環(huán)節(jié)，是配制中成藥制劑的原料藥。因此，只有合格的中藥材，才能保證合格的中藥飲片;只有合格的中藥飲片，才能保證合格的中成藥(制劑);只有合格的中成藥、湯劑，才能確保中醫(yī)臨床的療效。

　　93、《藥品管理法》規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的必須按照( )制定的炮制規(guī)范炮制。

　　A、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級衛(wèi)生主管部門

　　C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　答案： C

　　解析：《藥品管理法》 第10條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。P157

　　94、生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須

　　A、嚴格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

　　B、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書》

　　C、嚴格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范

　　D、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

　　答案： D

　　解析：生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條 件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。P157

　　95、下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人資質(zhì)要求的是

　　A、應(yīng)當具有大學本科以上學歷

　　B、執(zhí)業(yè)藥師資格

　　C、2年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　D、具備正確判斷和保障實施的能力

　　答案：C

　　解析：從事中藥飲片藥品批發(fā)企業(yè)其質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。P158

　　96、毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，不正確的是

　　A、單人雙鎖保管

　　B、做到賬、貨、卡相符

　　C、包裝要有突出、鮮明的毒藥標志

　　D、專庫(柜)

　　答案：A

　　解析：毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。P162

　　(五)

　　甲省A藥品批發(fā)企業(yè)為區(qū)域性從事麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)企業(yè)。

　　97、A藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括

　　A、有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

　　B、有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

　　C、單位及其工作人員5年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

　　D、符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

　　答案：C

　　解析：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當具備《藥品管理法》15條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外;還應(yīng)當具備下列條件：(1)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;(2)有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報告經(jīng)營信息的能力;(3)單位及其工作人員“2年內(nèi)”沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;(4)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。(5)“麻藥和精一”的定點批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當具有保證責任區(qū)域內(nèi)供應(yīng)能力，并具有保證安全經(jīng)營的管理制度。P171

　　98、A藥品批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，經(jīng)過( )批準可以就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的。

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、所在地省級衛(wèi)生主管部門

　　D、所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　答案：B

　　解析：特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻藥和精一”使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，應(yīng)當經(jīng)：企業(yè)所在地“省級藥監(jiān)部門”批準。P172

　　99、A藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)過( )批準，可以直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑。

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、所在地省級衛(wèi)生主管部門

　　D、所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　答案：B

　　解析：可以從“全國性批發(fā)企業(yè)”購進麻藥和第一類精藥;經(jīng)所在地“省級藥監(jiān)部門”批準，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進“麻藥和精一” 。P172

　　100、A企業(yè)因特殊情況需要調(diào)劑第一類精神藥品的，應(yīng)在調(diào)劑后( )內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　A、2日

　　B、3日

　　C、5日

　　D、7日

　　答案：A

　　解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻藥和第一類精藥品，應(yīng)當在調(diào)劑后“2日內(nèi)”將調(diào)劑情況分別報：所在地“省級藥監(jiān)部門”備案。P173

掃描/長按二維碼關(guān)注即可獲得執(zhí)業(yè)藥師證書

獲取藥師考試最新資訊

獲取藥師考試通關(guān)技巧

獲取執(zhí)業(yè)藥師歷年真題

獲取10頁精華點題講義

執(zhí)業(yè)藥師萬題庫下載丨微信搜索"考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試"

　　相關(guān)推薦：

　　備戰(zhàn)2017執(zhí)業(yè)藥師考試，零基礎(chǔ)如何通關(guān)?

　　2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理》精選試題及答案匯總

　　2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》金牌試題匯總