2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》�？季毩曨}(13)

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　　1.藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應

　　A.不與藥品發(fā)生反應

　　B.不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品

　　C.不與藥品發(fā)生吸附作用

　　D.不與藥品發(fā)生分解反應

　　E.不與藥品發(fā)生化合反應

　　正確答案:B

　　2.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期是

　　A.不超過5年

　　B.不得超過4年

　　C.不得超過3年

　　D.不得超過2年

　　E.不得超過1年

　　正確答案:D

　　3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應符合

　　A.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

　　B.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

　　C.國家發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策

　　D.國家發(fā)布的“十五規(guī)劃”

　　E.國家發(fā)布的行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策

　　正確答案:A

　　4.GMP的適用范圍是

　　A.中藥材的選種栽培

　　B.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序

　　C.注射劑品種的生產(chǎn)過程

　　D.藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

　　E.原料藥生產(chǎn)的全過程

　　正確答案:D

　　5.標簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個部門校對無誤

　　A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

　　B.企業(yè)總工程師

　　C.企業(yè)負責人

　　D.企業(yè)質(zhì)量管理部門

　　E.企業(yè)宜傳部門

　　正確答案:D

　　6.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

　　A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進行審查、認證的活動

　　B.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進行許可、檢查的監(jiān)督管理活動

　　C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動

　　D.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進行許可、檢查的監(jiān)督活動

　　E.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進行審查、認證的監(jiān)督活動

　　正確答案:C

　　7.藥品GMP認證足

　　A.國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

　　B.國家對藥品加強法制管理的一種辦法

　　C.國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

　　D.國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段

　　E.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段

　　正確答案:D

　　8.GMP規(guī)定，必須使用獨立的廠房和設(shè)施，分裝室應保持相對負壓的藥品是

　　A.普通藥品

　　B.青霉素類等高致敏藥品

　　C.毒性藥品

　　D.放射性藥品

　　E.一般生化類藥物

　　正確答案:B

　　9.以下藥品屬于不得委托生產(chǎn)的是

　　A.血液制品、抗生素

　　B.抗腫瘤藥、小兒用藥

　　C.血液制品、疫苗制品

　　D.解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥

　　E.鎮(zhèn)咳藥、平喘藥

　　正確答案:C

　　10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應具有

　　A.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷

　　B.受過中等專業(yè)教育或具有相當學歷

　　C.受過成人高等教育

　　D.受過成人中等教育

　　E.受過中等教育或具有相當學歷

　　正確答案:A

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