2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》常考練習題(13)

　　61.藥品生產企業(yè)不能與其他單位共用的是

　　A.生產設施

　　B.檢驗設施

　　C.水、電、汽設施

　　D.空調設施

　　E.生產和檢驗設施

　　正確答案:E

　　62.GMP附錄中將藥品生產潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為

　　A.二個級別

　　B.三個級別

　　C.四個級別

　　D.五個級別

　　E.六個級別

　　正確答案:C

　　63.藥品生產和質量管理的基本準則是

　　A.對產品質量負全部責任

　　B.藥品生產質量管理規(guī)范

　　C.定期對其生產和質量管理進行全面檢查

　　D.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質量的監(jiān)督檢查

　　E.對用戶提出的藥品質量的意見和使用中出現的藥品不良反應應詳細記錄和調查處理

　　正確答案:B

　　64.戒毒治療藥品是指控制并消除成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品，其成癮者濫用的藥品是

　　A.二類精神藥

　　B.醫(yī)療用毒性藥品

　　C.放射性藥品

　　D.抗腫瘤藥

　　E.大麻類

　　正確答案:E

　　65.藥品生產監(jiān)督管理是指

　　A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產企業(yè)進行的監(jiān)督管理活動

　　B.國務院藥品監(jiān)督管理部門對生產、經營企業(yè)進行的監(jiān)督管理活動

　　C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動

　　D.藥品監(jiān)督檢驗機構對藥品生產條件和過程的監(jiān)督管理活動

　　E.藥品監(jiān)督管理部門和有關部門對藥品生產過程進行的監(jiān)督管理活動

　　正確答案:E

　　66.CMP規(guī)定，批生產記錄應

　　A.按檢驗報告日期順序歸檔

　　B.按藥品入庫日期歸檔

　　C.按藥品分類歸檔

　　D.按生產日期歸檔

　　E.按批號歸檔

　　正確答案:E

　　67.下列屬于不得委托生產的藥品類別是

　　A.維生素、免疫抑制劑

　　B.抗腫瘤藥、避孕藥

　　C.血液制品、疫苗制品

　　D.降血糖藥、免疫增強劑

　　E.利尿藥、助消化藥

　　正確答案:C

　　68.藥品生產企業(yè)GMP的文件管理系統包括

　　A.制度和記錄

　　B.標準和記錄

　　C.工作標準和原始記錄

　　D.技術標準和工作標準

　　E.標準和制度

　　正確答案:A

　　69.不宜設置地漏的是

　　A.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

　　B.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

　　C.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

　　D.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

　　E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　正確答案:E

　　70.批包裝記錄至少應包括

　　A.產品的品名、規(guī)格、生產單位

　　B.產品的品名、批號、規(guī)格

　　C.產品的注意事項、貯存條件

　　D.產品的批準文號、主要成分

　　E.產品的生產日期、失效期

　　正確答案:B

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