41.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合
A.國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃
B.國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策
C.國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策
D.國(guó)家發(fā)布的各個(gè)行業(yè)十五規(guī)劃
E.國(guó)家發(fā)布的中藥產(chǎn)業(yè)政策
正確答案:C
42.管理機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)許可證實(shí)行
A.特許制度
B.保護(hù)制度
C.審批制度
D.年檢制度
E.驗(yàn)收制度
正確答案:D
43.批生產(chǎn)記錄在填寫(xiě)過(guò)程中
A.不允許更改，按作廢處理，重新填寫(xiě)并簽名
B.允許更改，經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明"作廢"，保留原錯(cuò)填記錄，重新填寫(xiě)并簽名
C.允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)
D.允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫(xiě)清楚，并簽名
E.允許更改，經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，廢除原錯(cuò)誤記錄，重新填寫(xiě)，責(zé)任人簽字
正確答案:C
44.CMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按
A.領(lǐng)導(dǎo)意圖和專(zhuān)家意見(jiàn)
B.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別
C.生產(chǎn)廠長(zhǎng)的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)
D.采光和照明
E.周邊環(huán)境
正確答案:B
45.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)
A.五年
B.四年
C.三年
D.二年
E.一年
正確答案:D
46.藥品GMP認(rèn)證可分為
A.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證
B.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證
C.企業(yè)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證
D.品種認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證
E.計(jì)量認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證
正確答案:D
47.GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要的根據(jù)是
A.生產(chǎn)廠長(zhǎng)的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)
B.采光和照明
C.周邊環(huán)境
D.領(lǐng)導(dǎo)意圖和專(zhuān)家意見(jiàn)
E.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別
正確答案:E
48.GMP對(duì)空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是
A.換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)
B.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)
C.換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)
D.浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)
E.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)
正確答案:E
49.GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品是
A.青霉素類(lèi)等高致敏藥品
B.毒性藥品
C.放射性藥品
D.一般生化類(lèi)藥物
E.普通藥品
正確答案:A
50.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)
A.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況
B.把檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢單位
C.如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況并形成文件
D.把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位
E.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢查單位
正確答案:E
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