2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》�？季毩曨}(13)

　　31."藥品委托生產批件"的有效期

　　A.不得超過1年

　　B.不得超過2年

　　C.不得超過3年

　　D.不得超過4年

　　E.不得超過5年

　　正確答案:B

　　32.進入潔凈室(區(qū))的人員不得

　　A.化妝和佩帶飾物

　　B.帶入食品

　　C.帶入書籍和其他用品

　　D.裸手直接接觸藥品

　　E.化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品

　　正確答案:E

　　33.原料藥生產的關鍵工序是指原料藥的

　　A.精制

　　B.干燥

　　C.包裝

　　D.精制、包裝

　　E.精制、干燥、包裝

　　正確答案:E

　　34.不宜設置地漏的百級潔凈區(qū)，可進行

　　A.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

　　B.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

　　C.需最終滅菌的注射劑的稀配濾過

　　D.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

　　E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　正確答案:E

　　35.藥品生產企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

　　A.技術標準和工作標準

　　B.標準和制度

　　C.制度和記錄

　　D.標準和記錄

　　E.工作標準和原始記錄

　　正確答案:C

　　36.潔凈室的溫度和濕度應分別控制在

　　A.18～26℃，45%～65%

　　B.20～25℃，45%～65%

　　C.18～24℃，45%～75%

　　D.18～30℃，45%～65%

　　E.20～26℃，45%～65%

　　正確答案:A

　　37.戒毒藥品臨床試驗或驗證工作按

　　A."中華人民共和國藥品管理法"衫行

　　B."麻黃素管理辦法"執(zhí)行

　　C."抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗60指導原則"執(zhí)行

　　D."精神藥品管理辦法"執(zhí)行

　　E."麻醉藥品管理辦法"執(zhí)行

　　正確答案:C

　　38.藥品退貨和收回的記錄內容包括

　　A.退貨和收回單位、原因、日期

　　B.品名、批號、規(guī)格、數量

　　C.退貨和收回單位的地址

　　D.處理意見

　　E.品名、批號、規(guī)格、數量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見

　　正確答案:E

　　39.生產藥品的設備更換時，關鍵環(huán)節(jié)是進行

　　A.設備驗證

　　B.設備檢修

　　C.設備維護、保養(yǎng)

　　D.設備清潔衛(wèi)生

　　E.設備的登記

　　正確答案:A

　　40.物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正確答案:C

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