31."藥品委托生產(chǎn)批件"的有效期
A.不得超過(guò)1年
B.不得超過(guò)2年
C.不得超過(guò)3年
D.不得超過(guò)4年
E.不得超過(guò)5年
正確答案:B
32.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得
A.化妝和佩帶飾物
B.帶入食品
C.帶入書(shū)籍和其他用品
D.裸手直接接觸藥品
E.化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品
正確答案:E
33.原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的
A.精制
B.干燥
C.包裝
D.精制、包裝
E.精制、干燥、包裝
正確答案:E
34.不宜設(shè)置地漏的百級(jí)潔凈區(qū)，可進(jìn)行
A.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
B.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封
C.需最終滅菌的注射劑的稀配濾過(guò)
D.罐裝前需除菌濾過(guò)的藥液的配制
E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封
正確答案:E
35.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括
A.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)
B.標(biāo)準(zhǔn)和制度
C.制度和記錄
D.標(biāo)準(zhǔn)和記錄
E.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄
正確答案:C
36.潔凈室的溫度和濕度應(yīng)分別控制在
A.18～26℃，45%～65%
B.20～25℃，45%～65%
C.18～24℃，45%～75%
D.18～30℃，45%～65%
E.20～26℃，45%～65%
正確答案:A
37.戒毒藥品臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證工作按
A."中華人民共和國(guó)藥品管理法"衫行
B."麻黃素管理辦法"執(zhí)行
C."抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗(yàn)60指導(dǎo)原則"執(zhí)行
D."精神藥品管理辦法"執(zhí)行
E."麻醉藥品管理辦法"執(zhí)行
正確答案:C
38.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括
A.退貨和收回單位、原因、日期
B.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量
C.退貨和收回單位的地址
D.處理意見(jiàn)
E.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見(jiàn)
正確答案:E
39.生產(chǎn)藥品的設(shè)備更換時(shí)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行
A.設(shè)備驗(yàn)證
B.設(shè)備檢修
C.設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)
D.設(shè)備清潔衛(wèi)生
E.設(shè)備的登記
正確答案:A
40.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正確答案:C
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