51."藥品生產(chǎn)許可證"年檢情況應(yīng)
A.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明
B.作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可hi''的依據(jù)
C.在企業(yè)的"營業(yè)執(zhí)照"上載明
D.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)
E.作為"藥品GMP證書"換證的依據(jù)
正確答案:D
52.對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》實(shí)行
A.審查制度
B.年檢制度
C.保護(hù)制度
D.特審制度
E.審批制度
正確答案:B
53.新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請(qǐng)GMP認(rèn)證時(shí)，除報(bào)送規(guī)定的資料外，還須報(bào)送
A.所在地藥品檢定所的檢驗(yàn)報(bào)告書
B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄
C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件
D.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄
E.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品
正確答案:B
54.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員，應(yīng)當(dāng)建立健康檔案，以下正確的是
A.1年體檢1次
B.2年體檢1次
C.每年至少體檢1次
D.每年至少體檢2次
E.輪流抽檢，至少2年輪1次
正確答案:C
55.10000級(jí)潔凈廠房適用于生產(chǎn)
A.片劑、膠囊劑
B.角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝
C.丸劑及其他制劑
D.原料的精制、烘干
E.粉針劑的分裝、壓塞
正確答案:B
56.GMP對(duì)空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是
A.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)
B.換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)
C.浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)
D.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)
E.換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)
正確答案:D
57.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室的照明宜為
A.200勒克斯
B.300勒克斯
C.400勒克斯
D.500勒克斯
E.600勒克斯
正確答案:B
58.藥品生產(chǎn)企業(yè)在驗(yàn)收合格后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給
A.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)收合格證》
B.《藥品生產(chǎn)合格證》
C.藥品生產(chǎn)的GMP認(rèn)證證書
D.《藥品生產(chǎn)許可證》
E.《藥品經(jīng)營許可證》
正確答案:D
59.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指
A.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)
B.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行審查、認(rèn)證的活動(dòng)
C.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)
D.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行的審查、許可的監(jiān)管活動(dòng)
E.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行的認(rèn)證、檢查的監(jiān)管活動(dòng)
正確答案:A
60.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)
A.受過中等教育或具相當(dāng)學(xué)歷
B.受過中等專業(yè)教育或具相當(dāng)學(xué)歷
C.受過成人中、高等教育
D.受過高等教育或具相當(dāng)學(xué)歷
E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
正確答案:E
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