2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)備考習(xí)題(1)

　　(39～42題共用備選答案)

　　A.最高人民法院

　　B.高級人民法院

　　C.中級人民法院

　　D.基層人民法院

　　E.被告

　　39.管轄全國范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件是

　　40.管轄第一審行政案件是

　　41.確認(rèn)發(fā)明專利權(quán)的案件是

　　42.管轄本轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件是

　　正確答案:39.A;40.D;41.C;42.B

　　(43～46題共用備選答案)

　　A.質(zhì)量保證

　　B.多中心試驗

　　C.試驗方案

　　D.記錄與報告

　　E.試驗用藥品

　　43.對嚴(yán)重不良事件報告表的評價和討論的是

　　44.根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)的是

　　45.臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性的是

　　46.多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗是

　　正確答案:43.D;44.C;45.A;46.B

　　(47～50題共用備選答案)

　　A.監(jiān)查

　　B.監(jiān)查員

　　C.研究者

　　D.受試者

　　E.申辦者

　　47.接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查，確保臨床試驗的質(zhì)量的是

　　48.在試驗期間，可隨時了解與其有關(guān)的信息資料的是

　　49.熟悉有關(guān)試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及相關(guān)文件是

　　50.在臨床試驗中為保障受試者的權(quán)益，對試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，完整無誤必須進(jìn)行

　　正確答案:47.C;48.D;49.B;50.A

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