2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)備考習(xí)題(1)

　　(80～83題共用備選答案)

　　A.進(jìn)口藥品申請

　　B.補(bǔ)充申請

　　C.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

　　D.改變劑型和給藥途徑的已上市的藥品申請

　　E.藥品注冊管理工作

　　80.在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是

　　81.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分裝，藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按

　　82.按照新藥管理的藥品注冊申請是

　　83.負(fù)責(zé)對藥物臨床研究，藥品生產(chǎn)和進(jìn)口審批屬于

　　正確答案:80.A;81.B;82.D;83.A

　　(84～87題共用備選答案)

　　A.新藥申請

　　B.藥物的臨床研究

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　84.臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)稱為

　　85.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)屬于

　　86.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)是

　　87.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)是

　　正確答案:84.B;85.D;86.C;87.E

　　(88～90題共用備選答案)

　　A.醫(yī)療器械

　　B.第一類醫(yī)療器械

　　C.第二類醫(yī)療器械

　　D.第三類醫(yī)療器械

　　E.生產(chǎn)和使用

　　88.對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械是

　　89.對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械是

　　90.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械是

　　正確答案:88.D;89.C;90.B

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