2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化試題(16)

　　41.下述關(guān)于國家藥品標準的說法錯誤的是

　　A.國家藥品標準是國家對藥品質(zhì)量要求和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理共同遵循的法定依據(jù)

　　B.國家藥品標準包括國家藥監(jiān)部門頒布的《中華人民共和國藥典》(ChP)和藥品標準，以及經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品注冊標準

　　C.國家藥品標準的內(nèi)容一般包含藥品質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法等相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范

　　D.《中國藥典》于1953年編纂出版第一版，2015版是第十一版

　　『正確答案』D

　　(2015版是第十版)

　　42.下述關(guān)于藥品標準的說法錯誤的是

　　A.藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種，法定標準是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準;非法定標準有行業(yè)標準、企業(yè)標準等

　　B.法定標準屬于強制性標準，是藥品質(zhì)量的最低標準

　　C.國家藥品標準是最高標準

　　D.企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準

　　『正確答案』C

　　43.關(guān)于藥品說明書和標簽的管理錯誤的是

　　A.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時予以核準，藥品生產(chǎn)企業(yè)印制時，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明書和標簽，不得擅自增加或刪改原批準的內(nèi)容

　　B.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料

　　C.藥品的標簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍

　　D.藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準確、易懂，以便患者自行判斷、選擇和使用

　　『正確答案』D

　　(藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充)

　　44.藥品標簽可以印制的有

　　A.“XX省專銷”、“XX監(jiān)制”、“原裝正品”

　　B.“進口原料”、“馳名商標”、“XX總代理”

　　C.“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”

　　D.“專利藥品”、“XX總經(jīng)銷”

　　『正確答案』C

　　45.不符合藥品說明書管理規(guī)定的是

　　A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

　　B.注射劑和處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

　　C.藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)

　　『正確答案』B

　　(注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱;藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細注明藥品不良反應(yīng))

　　46.不符合藥品說明書編寫要點的是

　　A.“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱或商品名稱

　　B.忠告語采用加粗字體，如果是處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”;如果是非處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

　　C.“警示語”是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項

　　D.【藥品名稱】按下列順序列出：通用名稱(中國藥典收載的品種)、商品名稱、英文名稱、漢語拼音

　　『正確答案』A

　　(“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱)

　　47.不符合說明書中【成份】項要求的是

　　A.化學(xué)藥品和治療用生物制品，列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量;中藥、天然藥物處方藥、中藥一級保護品種應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等

　　B.復(fù)方制劑可以不列出每個活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。本項可以表達為“本品為復(fù)方制劑,其組份為……

　　C.多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源

　　D.處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的輔料的，該項下應(yīng)當(dāng)列出該輔料，注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱

　　『正確答案』A

　　(中藥一級保護品種可不列【成份】)

　　48.下列關(guān)于同品種藥品標簽的說法錯誤的是

　　A.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

　　B.藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注

　　C.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別

　　D.雙跨品種可以使用不同的商品名

　　『正確答案』D

　　49.藥品有效期的說法，錯誤的是

　　A.有效期至XXXX.XX.

　　B.有效期至XXXX年XX月XX日

　　C.有效期至XXXX/XX/XX

　　D.預(yù)防用生物制品有效期的標注應(yīng)自分裝日期計算

　　『正確答案』D

　　(預(yù)防用生物制品有效期的標注按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊標準執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標注應(yīng)自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注以生產(chǎn)日期計算;有效期若標注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天;若標注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月)

　　50.關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的說法錯誤的是

　　A.藥品監(jiān)督檢驗具有第三方檢驗的公正性，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權(quán)威性

　　B.國家依法設(shè)置的藥品檢驗所分為四級:中國食品藥品檢定研究院、省級藥品檢驗所、市級藥品檢驗所、縣級藥品檢驗所

　　C.省和省以下各級藥品檢驗所受上級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)

　　D.省和省以下各級藥品檢驗所受同級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上受上一級藥品檢驗所指導(dǎo)

　　『正確答案』C

掃描/長按二維碼即可幫助藥師通關(guān)！

獲取藥師考試最新資訊

獲取藥師考試通關(guān)技巧

獲取執(zhí)業(yè)藥師歷年真題

獲取10頁精華點題講義

執(zhí)業(yè)藥師萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試"

執(zhí)業(yè)藥師QQ群：

　　相關(guān)推薦：

　　考試吧：2017年執(zhí)業(yè)藥師考試沖刺備考專題

　　2017年執(zhí)業(yè)藥師《中藥知識一》章節(jié)精選試題匯總

　　2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)備考習(xí)題匯總