81.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)先核定
A.經(jīng)營(yíng)人員
B.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所
C.經(jīng)營(yíng)類(lèi)別
D.受理通知書(shū)
『正確答案』C
(對(duì)于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，確定經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。)
82.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年
B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)包括經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址〔包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人
C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更
D.企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定
『正確答案』D
(企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》)
83.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是
A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)
B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式
C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人
D.專(zhuān)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營(yíng)范圍
『正確答案』B
84.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形不包括
A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的
C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的
D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法宣布無(wú)效的
『正確答案』C
85.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》中關(guān)于監(jiān)督檢查的內(nèi)容不包括
A.檢查藥品專(zhuān)利實(shí)施情況
B.檢查GSP的實(shí)施情況
C.檢查倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件的情況
D.檢查經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍
『正確答案』A
86.關(guān)于批發(fā)企業(yè)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作
B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作
C.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理
D.經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷
『正確答案』A
(從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作)
87.關(guān)于批發(fā)企業(yè)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A.直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作
B.書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀
C.更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨
D.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年
『正確答案』D
88.關(guān)于批發(fā)企業(yè)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A.經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所
B.驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所，不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所，拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放
C.企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，以及藥品陳列、展示的設(shè)備
D.經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)
『正確答案』C
89.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨管理要求的是
A.簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款
B.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)
C.建立購(gòu)進(jìn)記錄，按規(guī)定保存購(gòu)貨記錄
D.每?jī)赡陸?yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審
『正確答案』D
(定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審)
90.關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～65%
B.庫(kù)房按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色
C.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米
D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放
『正確答案』A
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