2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化試題(16)

　　81.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定

　　A.經(jīng)營人員

　　B.營業(yè)場所

　　C.經(jīng)營類別

　　D.受理通知書

　　『正確答案』C

　　(對于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營類別，確定經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。)

　　82.下列說法錯誤的是

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年

　　B.《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項包括經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址〔包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　C.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更

　　D.企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定

　　『正確答案』D

　　(企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》)

　　83.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是

　　A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫

　　B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

　　C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

　　D.專營非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營范圍

　　『正確答案』B

　　84.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

　　C.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的

　　D.《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的

　　『正確答案』C

　　85.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中關(guān)于監(jiān)督檢查的內(nèi)容不包括

　　A.檢查藥品專利實施情況

　　B.檢查GSP的實施情況

　　C.檢查倉庫、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件的情況

　　D.檢查經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍

　　『正確答案』A

　　86.關(guān)于批發(fā)企業(yè)的說法錯誤的是

　　A.從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作

　　B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作

　　C.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理

　　D.經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷

　　『正確答案』A

　　(從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作)

　　87.關(guān)于批發(fā)企業(yè)的說法錯誤的是

　　A.直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作

　　B.書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀

　　C.更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨

　　D.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年

　　『正確答案』D

　　88.關(guān)于批發(fā)企業(yè)的說法錯誤的是

　　A.經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所

　　B.驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所，不合格藥品專用存放場所，拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

　　C.企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，以及藥品陳列、展示的設(shè)備

　　D.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫

　　『正確答案』C

　　89.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)進貨管理要求的是

　　A.簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款

　　B.購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)

　　C.建立購進記錄，按規(guī)定保存購貨記錄

　　D.每兩年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審

　　『正確答案』D

　　(定期對進貨情況進行質(zhì)量評審)

　　90.關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護的說法錯誤的是

　　A.儲存藥品相對濕度為35%～65%

　　B.庫房按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色

　　C.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米

　　D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

　　『正確答案』A

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