2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題精練(12)

　　11、A.3年

　　B.5年

　　C.7年

　　D.10年

　　E.不超過5年

　　<1> 、 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

　　<2> 、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，《進口藥品注冊證》的有效期為

　　12、A.《進口藥品通關(guān)單》

　　B.《藥品進口注冊證》

　　C.《藥品經(jīng)營許可證》

　　D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　E.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　<1> 、進口臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品需取得

　　<2> 、醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品，在提出申請時應(yīng)當持

　　<3> 、進口美國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

　　<4> 、進口單位向海關(guān)辦理報送驗收手續(xù)應(yīng)取得

　　13、A.3個月

　　B.6個月

　　C.7日

　　D.15日

　　E.30日

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　<1> 、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為

　　<2> 、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前

　　<3> 、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在有效期屆滿前

　　<4> 、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為

　　14、A.所在地省級衛(wèi)生行政部門

　　B.所在地縣級衛(wèi)生行政部門

　　C.所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定

　　<1> 、審查批準藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品的部門是

　　<2> 、可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期的部門是

　　<3> 、已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價的部門是

　　15、A.市級藥品監(jiān)督管理部門

　　B.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　<1> 、負責(zé)藥品GSP認證的部門是

　　<2> 、負責(zé)藥品GMP認證的部門是

　　16、A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責(zé)

　　B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)

　　C.國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門負責(zé)

　　D.省級人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)

　　E.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)

　　《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定

　　<1> 、負責(zé)生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證的是

　　<2> 、負責(zé)生產(chǎn)放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證的是

　　<3> 、負責(zé)生產(chǎn)片劑、膠囊劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證的是

　　17、A.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　C.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級衛(wèi)生行政部門

　　E.省級藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門

　　<1> 、生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器批準是由

　　<2> 、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器批準是由

　　18、A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.藥品零售企業(yè)

　　D.藥品經(jīng)營方式

　　E.藥品經(jīng)營范圍

　　<1> 、將購進藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)

　　<2> 、將購進藥品銷售給生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)

　　19、A.指定檢驗

　　B.進口檢驗

　　C.委托檢驗

　　D.復(fù)核檢驗

　　E.抽查檢驗

　　<1> 、首次在中國銷售的藥品必須接受

　　<2> 、疫苗、血液制品及用于血源篩查的體外診斷試劑必須接受

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