2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題精練(12)

　　三、多項(xiàng)選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABC

　　2、

　　【正確答案】 ABCDE

　　3、

　　【正確答案】 CDE

　　【答案解析】 本題考查違擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品的處罰和無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰。

　　未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，按無證經(jīng)營處罰。法律責(zé)任包括：①依法予以取締;②沒收違法銷售的藥品和違法所的;③并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;④構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。違反集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)零售藥品的處罰屬考試重點(diǎn)，以配伍選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生運(yùn)用“取締、沒收、罰款(2～5倍)、刑妻”關(guān)鍵詞加深記憶。

　　4、

　　【正確答案】 ACE

　　【答案解析】 本題考查應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告。

　　經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告;已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者必須立即停止，該藥品廣告的發(fā)布。故選ACE。

　　應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告屬考試的重點(diǎn)，以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大�？忌鷳�(yīng)明確，只有具有藥品批準(zhǔn)文號的上市銷售的藥品取得藥品批準(zhǔn)廣告批準(zhǔn)文號方可進(jìn)行廣告。

　　5、

　　【正確答案】 ABCE

　　【答案解析】 本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的條件包括：①發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件;②臨床急需而市場沒有供應(yīng);③經(jīng)國務(wù)院或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);④在規(guī)定期限內(nèi)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)劑使用屬考試的重點(diǎn)，以多項(xiàng)選擇題和最佳選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生運(yùn)用“災(zāi)疫突發(fā)急需無供應(yīng)、國家省級藥監(jiān)批期限，指定醫(yī)院制劑可調(diào)劑”口訣準(zhǔn)確記憶。

　　6、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 第八十四條　《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

　　7、

　　【正確答案】 BCDE

　　【答案解析】 第四十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　8、

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 第三十六條　申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。

　　進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進(jìn)口。

　　9、

　　【正確答案】 BCDE

　　【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定

　　第三十九條　疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn);檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。

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