2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預習題(14)

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　　一、最佳選擇題

　　1.根據(jù)《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》的要求，下列說法錯誤的是( )。

　　A.要強化碳青霉烯類抗菌藥物以及替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物管理

　　B.特殊使用級抗菌藥物緊急情況下未經會診同意或確需越處方權限使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關病歷記錄

　　C.接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于100%。

　　D.對碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物先行實施專檔管理

　　2.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，不屬于注銷注冊執(zhí)業(yè)藥師情形是( )。

　　A.死亡或被宣告失蹤的

　　B.受開除行政處分的

　　C.受行政處罰的

　　D.無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者

　　3.關于蛋白同化制劑、肽類激素的經營管理，下列說法錯誤的是( )。

　　A.取得《藥品經營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，經所在地省級藥監(jiān)部門批準后，方可經營蛋白同化制劑、肽類激素

　　B.進口蛋白同化制劑、肽類激素無需辦理《進口藥品通關單》

　　C.藥品《進口準許證》》有效期藥品1年。

　　D.《出口準許證》有效期不超過3個月(有效期時限可跨年度)

　　4.根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范(2017年版)》的要求，下列說法錯誤的是( )。

　　A.應當配有自動監(jiān)測、調控設備，備用制冷機組、備用發(fā)電機組或安裝雙路電路

　　B.冰箱的補充、更新應當選用具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱

　　C.運輸時間超過8小時，須記錄途中溫度

　　D.途中溫度記錄時間間隔不超過6小時

　　5.《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)( )，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。

　　A.2-3人 B.4人

　　C.不超過4人 D.超過4人

　　6.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》，對進口藥品再注冊審批決定的行政審批結論不服，申請人( )。

　　是( )。

　　A.可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復議或依法提起行政訴訟

　　B.可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提起行政復議或依法提起行政訴訟

　　C.只能向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復議

　　D.只能依法提起行政訴訟

　　7.應當從國家基本藥物目錄調出的藥品是( )。

　　A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

　　B.生嚴重不良反應的，經評估不宜作為國家藥物的

　　C.主要用于滋補保健作用，易濫用的

　　D.人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

　　8.國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指( ).

　　A.公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售

　　B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

　　C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構按照規(guī)定使用基本藥物

　　D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

　　9.下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是( )。

　　A.《藥品經濟治理管理規(guī)范》

　　B.《藥品注冊管理辦法》

　　C.《藥品經濟許可證管理辦法》

　　D.《中華人民共和國藥品管理法》

　　10.根據(jù)我國《立法法》國務院部門規(guī)章與某省政府規(guī)章對同一事項的規(guī)定不一致時，應當由( )裁決。

　　A.制定規(guī)章的國務院部門

　　B.該省人民代表大會常務委員會

　　C.全國人民代表大會常務委員會

　　D.國務院

　　11.《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的分類和支付規(guī)定，說法錯誤的是( )。

　　A.《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分

　　B.《藥品目錄》內西藥、中成藥，按基本醫(yī)療、工傷、生育保險有關規(guī)定支付

　　C.國家免費提供的抗艾滋病病毒藥物，參保人員使用且在公共衛(wèi)生支付范圍的，保險基金不予支付

　　D.《藥品目錄》內中藥飲片發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療、工傷、生育保險有關規(guī)定支付

　　12.根據(jù)反不正當競爭法律制度的規(guī)定，下列各項中，不屬于不正當競爭行為的有( )。

　　A.未經其他經營者同意，在其合法提供的網絡產品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉

　　B.惡意對其他經營者合法提供的網絡產品或者服務實施不兼容

　　C.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁等

　　D.抽獎式附獎銷售的最高獎金金額達到5000元

　　13.《藥品生產質量管理規(guī)范》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是( )。

　　A.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任

　　B.質量授權人和生產管理負責人可以兼任

　　C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任

　　D.質量受權人不可以獨立履行職責

　　14.《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品的一級召回是指( )。

　　A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

　　B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的

　　C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的

　　D.使用該藥品，在超劑量使用時，發(fā)現(xiàn)有嚴重健康危害的

　　15.下列關于新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是( )。

　　A.設立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品生產企業(yè)生產的新藥品種的監(jiān)測期不超過3年

　　C.在監(jiān)測期內，不批準其他企業(yè)進口或者出口

　　D.設立新藥監(jiān)測期的目的保護公眾健康

　　16.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是( )。

　　A.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作

　　B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書

　　C.藥品拆零銷售應交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件

　　D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息

　　17.根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是( )。

　　A.醫(yī)療機構可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱

　　B.藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫

　　C.藥品用法可使用遵醫(yī)囑

　　D.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/P>

　　18.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是( )。

　　A.經本醫(yī)療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員

　　B.經本單位技術評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術人員

　　C.經省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調劑資格的藥師

　　D.經本醫(yī)療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師

　　19.根據(jù)《處方管理辦法》保存期滿的處方銷毀須( ).

　　A.經醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案

　　B.經縣以上衛(wèi)生行政部門批準、登記備案

　　C.經縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準、登記備案

　　D.經縣以上監(jiān)察部門批準、登記備案

　　20.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應( )。

　　A.按非限制使用級管理

　　B.按限制使用級管理

　　C.按特殊使用級管理

　　D.禁止列入醫(yī)療機構供應目錄

　　21.根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》，關于藥品分類管理的說法，正確的是( )。

　　A.醫(yī)療機構不能推薦使用非處方藥

　　B.非處方藥經審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳

　　C.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類

　　D.每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書

　　22.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中應當設立專業(yè)機構并有專職人員(不得兼職)負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作的是( )。

　　A.藥品批發(fā)企業(yè)

　　B.藥品零售企業(yè)

　　C.藥品生產企業(yè)

　　D.醫(yī)療機構

　　23.根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，下列關于醫(yī)療機構中藥制劑管理的說法，錯誤的是( )。

　　A.醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當按規(guī)定取得醫(yī)療機構制劑許可證

　　B.委托配制中藥制劑，應當向受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　C.委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量分別承擔相應責任

　　D.僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地“省級藥監(jiān)部門”備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。

　　24.中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是( )。

　　A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材

　　B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸

　　C.對地道藥材采收加工應選用現(xiàn)代化、產業(yè)化方法

　　D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)生產”的原則

　　25.批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)( )。

　　A.必須從持有《藥品GSP證書》的經營企業(yè)采購

　　B.必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》

　　C.必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業(yè)采購

　　D.對未實施批準文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個人采購中藥飲片

　　26.對違反《中藥品種保護條例》，擅自仿制和生產中藥保護品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以( )依法論處。

　　A.生產假藥 B.生產劣藥

　　C.生產偽劣物種 D.生產偽劣中藥材

　　27.關于A型肉毒毒素的管理，錯誤的是( )。

　　A.藥品零售企業(yè)不得經營注射用A型肉毒毒素

　　B.生產經營企業(yè)不得向未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售注射用A型肉毒毒素;

　　C.要建立注射用A型肉毒毒素購進、銷售臺賬，并保存至超過藥品有效期3年備查

　　D.生產(進口)企業(yè)應當及時將指定經營企業(yè)情況報所在地“省級食藥監(jiān)部門”備案

　　28.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于疫苗的管理，不符合規(guī)定的是( )。

　　A.采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行

　　B.疫苗生產企業(yè)只能應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗

　　C.疫苗生產企業(yè)可以委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送

　　D.接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送

　　29.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗生產企業(yè)應當建立真實、完整的銷售記錄，并保存( )備查。

　　A.至超過疫苗有效期2年

　　B.至超過疫苗有效期5年

　　C.不得少于2年

　　D.不得少于5年

　　30.藥品類易制毒化學品的購銷的說法，錯誤的是( )。

　　A.購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》

　　B.教學科研單位可以直接從藥品類易制毒化學品經營企業(yè)購買藥品類易制毒化學品

　　C.藥品類易制毒化學品經營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥

　　D.藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行類易

　　31.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時，應( )。

　　A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

　　B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

　　C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

　　D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

　　32.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，下列項目變更時不必辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的是( )。

　　A.醫(yī)療機構負責人 B.醫(yī)療管理部門負責人

　　C.藥學部門負責人 D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

　　33.將單位劑量麻黃堿類藥物含量( )的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

　　A.大于30mg B.等于30mg

　　C.超過720mg D.超過800mg

　　34.下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是( )。

　　A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

　　B.國家藥品質量公告應當根據(jù)藥品質量狀況及時或定期發(fā)布

　　C.抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求

　　D.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗

　　35.根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是( )

　　A.地西泮

　　B.美沙酮口服液

　　C.嗎啡阿托品注射液

　　D.舒肝丸

　　36.根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，提供商品和服務的經營者應當承當?shù)牧x務不包括( )。

　　A.經營者收集，使用消費者個人信息應當遵循合法、正當、必要的原則，明示手機、使用信息的目的、方式和法內，并經消費者同意。

　　B.經營者不得采用格式合同提請消費者注意商品或服務質量、價款、履行期限、安全注意事項和風險警示

　　C.經營者向消費者提供有關商品或服務質量、性能、用途、有效期限等信息、應當真實、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

　　D.經營者應當保證其提供的商品或服務符合保障人身、財產安全的要求

　　37.根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，下列關于違反中醫(yī)藥法相關規(guī)定的法律責任不符合規(guī)定的是( )。

　　A.舉辦中醫(yī)診所應當備案而未備案，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責分工責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息;

　　B.舉辦中醫(yī)診所應當備案而未備案，違法拒不改正的，責令停止執(zhí)業(yè)活動，其直接責任人員五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動

　　C.醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處罰

　　D.在中藥材種植過程中使用劇毒農藥的，依法給予處罰;情節(jié)嚴重的，可以由藥品監(jiān)管部門對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處十五日以下拘留

　　38.下列行為應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是( )。

　　A.生產、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、10人以上輕傷的

　　B.生產、銷售假藥，依照國家藥品標準不應含有有毒有害物質而含有的

　　C.生產、銷售假藥，以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的

　　D.生產、銷售的假藥被使用后，造成輕度殘疾、中度殘疾的

　　39.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類，第二類，第三類的依據(jù)是( )。

　　A.有效程度由高到低

　　B.風險程度由低到高

　　C.有效程度由低到高

　　D.風險程度由高到低

　　40.關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是( )。

　　A.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式為“國食注字TY +4位年號+4位順序號”B.嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊號格式為“國食注字YP +4位年代號+4位順序號”

　　C.嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期為5年

　　D.嬰幼兒配方食品生產企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向國家食品藥品管理總局備案。

　　【參考答案及解析】

　　一、最佳選擇題

　　1.C

　　解析：接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80%。

　　2.C

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊后有下列情況之一的，應予以注銷注冊：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的;⑥無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過半年”以上者;⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。

　　3.D

　　解析：《出口準許證》有效期不超過3個月(有效期時限不跨年度)。

　　4.C

　　解析：運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。

　　5.D

　　解析：《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革》規(guī)定，確定執(zhí)業(yè)藥師服務水平顯著提高的發(fā)展目標，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。BC錯誤，D正確當選;城鄉(xiāng)每萬名居民有2–3名合格的全科醫(yī)生，全科醫(yī)生總數(shù)達30萬人以上;A錯誤。

　　6.A

　　解析：根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》，申請人對藥物臨床試驗審批決定(含國產和進口)、藥品補充申請審批決定(含國產和進口)、進口藥品再注冊審批決定的行政審批結論不服，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復議或依法提起行政訴訟。

　　7.B

　　解析：從國家基本藥物目錄中調出的情形：(1)藥品標準被取消的;(2)國食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準證明文件的;(3)發(fā)生嚴重不良反應的，經評估不宜作為國家藥物的(4)根據(jù)藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。

　　8.C

　　解析：基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是政府舉辦的“基層”醫(yī)療衛(wèi)生機構“全部(100%)”配備和使用基本藥物;其他各類醫(yī)療機構首選基本藥物并達到一定規(guī)定比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定。

　　9.D

　　解析：《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會制定，屬于法律;其他由國務院有關部委制定，屬于部門規(guī)章;法規(guī)的效力大于規(guī)章。

　　10.D

　　解析：行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，由“國務院”裁決。

　　11.D

　　解析：《藥品目錄》內西藥、中成藥及目錄外中藥飲片發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療、工傷、生育保險有關規(guī)定支付;D錯誤當選。國家免費提供的抗艾滋病病毒藥物和國家公共衛(wèi)生項目涉及的抗結核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物，參保人員使用且在公共衛(wèi)生支付范圍的，保險基金不予支付。

　　12.D

　　解析：不正當有獎銷售行為，抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元。

　　13.C

　　解析：關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括：企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。(1)質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。(2)質量管理負責人和質量受權人可以兼任。(3)應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

　　14.B

　　解析：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回。

　　15.B

　　解析：根據(jù)保護公眾健康的需要，可以對批準生產的新藥品種設立監(jiān)測期;(1)新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。(2)監(jiān)測期內的新藥，國藥監(jiān)部門將不再受理其他企業(yè)生產、改變劑型和進口該藥的申請。

　　16.C

　　解析：藥品拆零銷售符合以下要求：(1)負責拆零銷售的人員經過專門培訓;(2)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;(3)做好拆零銷售記錄，內容包括：拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等;(4)拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容;(5)提供藥品說明書原件或者復印件;(6)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書;C錯誤當選。

　　17.D

　　解析：①藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫;②醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號;③書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范;④藥品用法：可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。⑤每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?/P>

　　18.D

　　解析：①執(zhí)業(yè)醫(yī)師經本機構考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權。②藥師經本機構考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。

　　19.A

　　解析：處方保存期滿后，經“醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案”，方可銷毀。

　　20.C

　　解析：特殊使用級主要包括以下幾類：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;④價格昂貴的抗菌藥物。

　　21.D

　　解析：(1)非處方藥“可自行”判斷、購買和使用。(2)根據(jù)藥品的“安全性”，非處方藥分為：甲、乙兩類。(3)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，每個銷售基本單元包裝“必須附有標簽和說明書”。(4)非處方藥的廣告內容經“審查、批準”可以在“大眾傳播媒介”進行廣告宣傳。

　　22.C

　　解析：藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專(兼)職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，C當選。

　　23.B

　　解析：(1)醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機構制劑許可證。(2)委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地“省級藥監(jiān)部門”備案;B錯誤當選。(3)委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量分別承擔相應責任。(4)醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地“省級”藥監(jiān)部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。

　　24.C

　　解析：(1)禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材。(2)嚴禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質殘留必須符合國家規(guī)定。(3)地道藥材加工時，地道藥材應按傳統(tǒng)方法進行加工。如有改動，應提供充分試驗數(shù)據(jù)，不得影響藥材質量。(4)野生或是半野生藥用動植物的采集采集應堅持“最大持續(xù)產量”原則。

　　25.B

　　解析：批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經營企業(yè)采購。

　　26.A

　　解析：對違反本《條例》，擅自仿制和生產中藥保護品種的，由“縣級以上藥監(jiān)部門”以“生產假藥”依法論處。

　　27.C

　　解析：要建立注射用A型肉毒毒素購進、銷售臺賬，并保存至超過藥品有效期2年備查。

　　28.B

　　解析：疫苗生產企業(yè)應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送;B錯誤當選。

　　29.A

　　解析：疫苗生產企業(yè)應當依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查;A當選。

　　30.B

　　解析： (1)購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》。(2)藥品類易制毒化學品經營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。(3)教學科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學品經營企業(yè)購買藥品類易制毒化學品。(4) 藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易。

　　31.B

　　解析：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨。

　　32.D

　　解析：當《印鑒卡》中醫(yī)療機構：(1)名稱;(2)地址;(3)醫(yī)療機構法人代表(負責人);(4)醫(yī)療管理部門負責人;(5)藥學部門負責人;(6)采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構應當在變更發(fā)生之日起“3日內”到“市級衛(wèi)生行政部門”辦理變更手續(xù)。

　　33.A

　　解析：將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。

　　34.A

　　解析：藥品抽查檢驗不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費用，所需費用由財政列支;A錯誤當選。

　　35.D

　　解析：不得發(fā)布廣告的藥品(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(2)醫(yī)療機構配制的制劑;(3)軍隊特需藥品;(4)國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品;(5)批準試生產的藥品。

　　36.B

　　解析：經營者的義務：(1)依法律規(guī)定或合同約定履行義務;(2)接受監(jiān)督的義務;(3)保證人身和財產安全的義務;(4)提供信息義務：經營者提供商品或者服務應當明碼標價;(5)真實標記的義務;(6)出具憑證義務;(7)保證質量義務;(8)履行“三包”或其他責任義務;(9)不得單方作出對消費者不利規(guī)定的義務;(10)不得侵犯消費者人身自由的權力的義務;(11)為消費者提供服務信息的義務;(12)依法收集、使用消費者個人信息義務。B選項錯誤，正確的表述是：經營者使用格式條款的，應當以顯著方式提請消費者注意商品或服務質量、價款、履行期限、安全注意事項和風險警示等;ACD當選。

　　37.D

　　解析：在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的，依照有關法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰;情節(jié)嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留;D錯誤當選。

　　38.D

　　解析：生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　39.B

　　解析：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行“分類管理”。 第一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效;B正確。

　　40.D

　　解析：嬰幼兒配方食品生產企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案;D錯誤當選。

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