2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案(1)

　　二、配伍選擇題

　　[41～42]答案：A、D。

　　解析：考查藥品批準(zhǔn)證明文件。其一，生物制品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)會(huì)出現(xiàn)英文字母“S”，故第41題答案為A。其二，境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品屬于進(jìn)口，會(huì)出現(xiàn)英文字母“J”，化學(xué)藥品會(huì)出現(xiàn)英文字母“H”，故第42題答案為D。

　　[43～44]答案：B、A。

　　解析：考查藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)的要求、藥品批發(fā)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容、藥品零售的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容。其一，根據(jù)GSP，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，可以配備專職或兼職人員，按國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。故第43題答案為B。其二，藥品上市許可持有人應(yīng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。故第44題答案為A。

　　[45～47]答案：C、D、B。

　　解析：考查麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸和郵寄管理規(guī)定、我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。其一，這三道題的題干極為相似，前半句話一模一樣，也就不會(huì)影響答案，可以忽略不計(jì)。主要原因是《麻醉藥品和精神藥品郵寄證明》適用于麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品。其二，第45題和第46題的區(qū)別是藥品，《運(yùn)輸證明》主要適用于麻醉藥品、第一類精神藥品。第45題的關(guān)鍵詞是“麻醉藥品”，故答案為C。第46題的關(guān)鍵詞是“精神藥品”，事實(shí)上是第一類精神藥品，故答案為D。其三，第47題的關(guān)鍵是無需《運(yùn)輸證明》，也就是第二類精神藥品，故答案為B。阿托品是醫(yī)療用毒性藥品西藥品種。

　　[48～50]答案：B、A、C。

　　解析：考查抗菌藥物細(xì)菌耐藥監(jiān)測。其一，這三道題的題干極為相似，區(qū)別就在于耐藥率分別為50%、40%、30%。其二，耐藥率越高，抗菌藥物的使用管理越嚴(yán)格。耐藥率超過30%，管理最松，故第50題答案為C。耐藥率超過40%，管理嚴(yán)格了一點(diǎn)，第49題答案為A。耐藥率超過50%，管理進(jìn)一步嚴(yán)格，第48題答案為B。

　　[51～53]答案：C、D、B。

　　解析：考查藥品零售企業(yè)購銷含麻黃堿復(fù)方制劑的管理規(guī)定、含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理、我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。其一，根據(jù)考試指南的規(guī)定，麻黃堿復(fù)方制劑需要查驗(yàn)身份證，并登記姓名、身份證，才能銷售。實(shí)際工作中，復(fù)方甘草片雖然也這么操作，但是考試指南沒有這樣的規(guī)定。故第51題最佳答案為C。其二，選項(xiàng)A是麻醉藥品，選項(xiàng)B是第二類精神藥品，選項(xiàng)C是非處方藥，故第52題只能選擇D，第53題答案為B。

　　[54～55]答案：A、B。

　　解析：考查醫(yī)療用毒性藥品的品種、含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理。其一，A型肉毒毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品西藥品種，故第54題答案為A。其二，選項(xiàng)A需要印制黑底白字“毒”，選項(xiàng)C需要印免疫規(guī)劃標(biāo)識(shí)和“免費(fèi)”字樣，選項(xiàng)D至少要印制“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，部分屬于麻醉藥品、精神藥品的藥品還要印麻醉藥品、精神藥品專有標(biāo)識(shí)。其三，選項(xiàng)B的麻黃堿復(fù)方制劑是處方藥，無需印有專有標(biāo)識(shí)或字樣。故第55題答案為B。

　　[56～58]答案：C、D、B。

　　解析：考查反不正當(dāng)競爭行為。這三道題本質(zhì)上是考察對(duì)字面意思的理解能力。其一，刷單炒信的目的是虛假宣傳吸引顧客交易，故第56題答案為C。其二，第57題屬于傳播誤導(dǎo)性信息，損害競爭對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，這是詆毀商譽(yù)行為。故第57題答案為D。其三，第58題屬于未經(jīng)同意披露技術(shù)信息，這屬于侵犯商業(yè)秘密。故第58題答案為B。

　　[59～60]答案：A、C。

　　解析：考查藥品批發(fā)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容。其一，中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的要求有執(zhí)業(yè)藥師資格，但是沒有本科學(xué)歷，故第59題答案為A。其二，中藥材驗(yàn)收人員，批發(fā)企業(yè)的職稱要求是中級(jí)，零售企業(yè)的職稱要求是初級(jí)，故第60題答案為C。

　　[61～62]答案：B、A。

　　解析：考查藥品說明書管理規(guī)定。藥品說明書項(xiàng)目方面的題大部分可以通過字面意思解答。其一，第61題的關(guān)鍵詞是“禁止”，選項(xiàng)A和選項(xiàng)B比較接近，但是該題題干中有“列出藥品不能應(yīng)用的各種情形”，這不是【警示語】能夠做到的，因此第61題答案為B。其二，第62題的關(guān)鍵詞是“通用名稱”，有可能選擇選項(xiàng)D。但是，此題題干的意思并不是重點(diǎn)是藥品名稱，而是警示這種復(fù)方制劑是存在潛在的安全性問題的，這屬于警示語，因此選項(xiàng)A更為合適。另外，注意第62題題干的完整規(guī)定是“含有化學(xué)藥品(維生素類除外)的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含××(化學(xué)藥品通用名稱)”。比如感冒清膠囊說明書標(biāo)題下方有警示語“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”“警示語：本品為中西藥復(fù)方制劑，含化學(xué)藥品成份對(duì)乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍�！�

　　[63～65]答案：A、B、C。

　　解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品購銷管理、麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理、藥品經(jīng)營許可證管理。其一，《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的有效期為3個(gè)月，故第63題答案為A。其二，《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期為1年(不跨年度)，第64題的最佳答案為B。其三，《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是5年，故第65題答案為C。

　　[66～68]答案：D、D、B。

　　解析：考查法的淵源。其一，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》由“國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)”公布，當(dāng)時(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理總局屬于國務(wù)院直屬行政機(jī)構(gòu)，這個(gè)文件是部門規(guī)章，故第66題答案為D。其二，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》由“國家市場監(jiān)督管理總局令第28號(hào)”公布，國家市場監(jiān)督管理總局屬于國務(wù)院直屬行政機(jī)構(gòu)，這個(gè)文件是部門規(guī)章，故第67題答案為D。其三，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》由“國務(wù)院令第23號(hào)”公布，這個(gè)文件是行政法規(guī)，故第68題答案為B。

　　[69～71]答案：A、D、C。

　　解析：考查中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定。其一，道地中藥材指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定區(qū)域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。故第69題答案為A。其二，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。故第70題答案為D。其三，野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，“最大持續(xù)產(chǎn)量”即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)(采收)的最大產(chǎn)量。故第71題答案為C。

　　[72～73]答案：B、D。

　　解析：考查藥品專利期補(bǔ)償制度。為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。故第72題答案為B，第73題答案為D。

　　[74～75]答案：B、D。

　　解析：考查藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品再注冊(cè)。此題如果按字面意思分析答案，會(huì)更容易。選項(xiàng)A中的“核發(fā)”，是首次辦理藥品生產(chǎn)許可證。選項(xiàng)B中的“注銷”，是藥品生產(chǎn)許可證出現(xiàn)問題后采取的行政許可程序。選項(xiàng)C中的“補(bǔ)發(fā)”，是藥品生產(chǎn)許可證遺失后采取的行政許可程序。第74題屬于藥品生產(chǎn)許可證出現(xiàn)了問題，應(yīng)該注銷，故答案為B。第75題屬于“藥品再注冊(cè)申請(qǐng)”行政許可程序，出現(xiàn)問題后，不予再注冊(cè)，故答案為D。

　　[76～78]答案：B、C、A。

　　解析：考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評(píng)價(jià)。其一，第76題題干的關(guān)鍵詞是“有效性”，選項(xiàng)B與此意思一致，同時(shí)選項(xiàng)A、選項(xiàng)C和選項(xiàng)D的關(guān)鍵詞是“安全性”，故答案為B。其二，非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括三方面內(nèi)容：①作為處方藥時(shí)的安全性;②當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;③當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。故第77題答案為C。其三，第78題與前兩題答案重復(fù)的可能性極小，也就是可以排除選項(xiàng)B和選項(xiàng)C。另外，選項(xiàng)D涉及運(yùn)動(dòng)員的藥品是興奮劑，是處方藥。這與第78題題干“處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥”不符。故第78題答案為A。選項(xiàng)D屬于“處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥基本要求”的正確說法是“涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥，應(yīng)有明確的用藥指示”。

　　[79～80]答案：B、C。

　　解析：考查藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類、藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求。其一，選項(xiàng)A“所有抗菌藥物”中局部用藥的紅霉素軟膏(乙類非處方藥)、紅霉素眼膏(甲類非處方藥)、金霉素眼膏(甲類非處方藥)，但是作用于全身的抗菌藥物要憑處方使用。與兩個(gè)題干均不符。其二，所有注射劑在藥品零售企業(yè)必須憑處方零售，中藥注射劑屬于注射劑，也就是所有中藥注射劑在藥品零售企業(yè)也必須憑處方零售。故第79題答案為B。其三，終止妊娠藥品禁止在藥品零售企業(yè)零售。故第80題答案為C。其四，選項(xiàng)D“所有生物制品”中疫苗既不能批發(fā)，也不能零售，但是人血白蛋白這種血液制品可以在藥品零售企業(yè)憑處方零售。與兩個(gè)題干均不符。

　　[81～83]答案：D、C、A。

　　解析：考查行政許可的概念、行政強(qiáng)制措施的種類、行政復(fù)議的范圍。其一，“查封”屬于行政強(qiáng)制措施，故第81題答案為D。其二，行政相對(duì)人對(duì)行政處罰不服的，既可以向行政處罰的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)進(jìn)行行政復(fù)議，也可以向人民法院進(jìn)行行政訴訟，但是選項(xiàng)中只有行政復(fù)議。故第82題答案為C。其三，頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》屬于行政許可，故第83題答案為A。

　　[84～85]答案：C、A。

　　解析：考查未按照規(guī)定開展上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的法律責(zé)任、零售企業(yè)未依法開展藥學(xué)服務(wù)的法律責(zé)任。其一，第84題題干有“經(jīng)警告，逾期不改正的”，排除選項(xiàng)A。而選項(xiàng)B和選項(xiàng)D處罰過重，因?yàn)樗�涉及違法行為只是“未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的行為”，相關(guān)藥品不一存在安全隱患�！端幤饭芾矸ā返�127條第一款第7項(xiàng)的行政處罰為“責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款”。故答案為C。其二，第85題題干所涉及的違法行為“藥品零售企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)”，選項(xiàng)B、選項(xiàng)C和選項(xiàng)D都屬于處罰較重的，實(shí)際處罰為《藥品管理法》第130條“責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證”�？梢�，只有選項(xiàng)A符合題干。

　　[86～88]答案：D、A、C。

　　解析：考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求。其一，醫(yī)療器械線上線下管理措施是一致的，越危險(xiǎn)的醫(yī)療器械銷售記錄保存時(shí)間越長。其二，對(duì)比三個(gè)題干，涉及有有效期、無有效期、植入類醫(yī)療器械，銷售記錄保存時(shí)間依次為有效期后2年、至少5年、永遠(yuǎn)保存。

　　[89～90]答案：B、D。

　　解析：考查藥品再注冊(cè)、藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)和事權(quán)劃分。其一，境外藥品再注冊(cè)由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，境內(nèi)藥品再注冊(cè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，故第90題答案為D。其二，第89題題干關(guān)鍵詞為“審評(píng)工作”，應(yīng)該是藥品審評(píng)中心，故第89題為B。

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