2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案(1)

　　一、最佳選擇題

　　1.答案：C。

　　解析：考查基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)立法�；�本公共衛(wèi)生服務(wù)是國(guó)家免費(fèi)提供，基本醫(yī)療服務(wù)由醫(yī)療保險(xiǎn)基金與個(gè)人自費(fèi)共同支付。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。

　　2.答案：B。

　　解析：考查零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理的規(guī)定、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄管理的規(guī)定。避孕藥品不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，也就不能用個(gè)人賬戶支付避免藥品的費(fèi)用。故答案為B。

　　3.答案：B。

　　解析：考查藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理。其一，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)包括復(fù)雜性、不可預(yù)見(jiàn)性、不可避免性。選項(xiàng)A錯(cuò)在“預(yù)見(jiàn)性”。其二，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的在于使藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化，從而保障公眾用藥安全。藥品的最終上市是利益與風(fēng)險(xiǎn)權(quán)衡的結(jié)果。選項(xiàng)B說(shuō)法正確。其三，藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)，和藥品不良反應(yīng)有關(guān)，是藥三分毒，屬于“必然風(fēng)險(xiǎn)”和“固有風(fēng)險(xiǎn)”。而藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)，則和人有關(guān)，主要來(lái)源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。選項(xiàng)C和選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為B。

　　4.答案：C。

　　解析：考查藥物警戒的界定和藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，藥品追溯制度，藥品儲(chǔ)備、供應(yīng)政策與改革措施。其一，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。其二，藥品不良反應(yīng)屬于藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)，是必然風(fēng)險(xiǎn)，不可能因?yàn)榇_認(rèn)不良反應(yīng)，就會(huì)撤銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。即使確認(rèn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，也只是采取暫停銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。

　　5.答案：D。

　　解析：考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施。改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的原則是“分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類(lèi)管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”。選項(xiàng)D正確。故答案為D。

　　6.答案：A。

　　解析：考查含興奮劑藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理，蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的銷(xiāo)售及使用管理。其一，含興奮劑藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)該標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，選項(xiàng)A說(shuō)法正確。其二，蛋白同化制劑不是第二類(lèi)精神藥品，經(jīng)營(yíng)(只能批發(fā))蛋白同化制劑應(yīng)該具有蛋白同化制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，列入興奮劑目錄的藥品部分品種不得零售，部分品種要在藥店憑處方零售，零售興奮劑藥品的藥店沒(méi)有要求是零售連鎖藥店的門(mén)店。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。其四，某藥品列入興奮劑目錄后，已經(jīng)采購(gòu)的庫(kù)存藥品，可以繼續(xù)按處方藥在零售企業(yè)零售。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為A。

　　7.答案：B。

　　解析：考查中成藥通用名稱命名。中成藥新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過(guò)渡期，過(guò)渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為B。

　　8.答案：C。

　　解析：考查藥品召回管理要求。其一，一級(jí)召回適用于可能引起的嚴(yán)重健康危害，選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，一級(jí)召回是在1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。選項(xiàng)B錯(cuò)在召回時(shí)限、備案部門(mén)均不對(duì)。其三，一級(jí)召回是在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。選項(xiàng)C說(shuō)法正確。其四，藥品召回屬于上市后的生產(chǎn)行為，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。選項(xiàng)D錯(cuò)在報(bào)告召回進(jìn)展情況的部門(mén)錯(cuò)為“國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)”。故答案為C。

　　9.答案：D。

　　解析：考查處方審核要求。其一，處方權(quán)的審核屬于合法性審核。選項(xiàng)A說(shuō)法正確。其二，西藥及中成藥的用藥適宜性問(wèn)題屬于適宜性審核，選項(xiàng)B說(shuō)法正確。其三，處方格式、書(shū)寫(xiě)規(guī)則屬于規(guī)范性審核。選項(xiàng)C規(guī)范性審核的對(duì)應(yīng)關(guān)系沒(méi)問(wèn)題。其四，選項(xiàng)D中的“使用”是指有沒(méi)有按處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則書(shū)寫(xiě)，應(yīng)該是規(guī)范性審核。選項(xiàng)D誤為適宜性審核。故答案為D。

　　10.答案：A。

　　解析：考查處方管理的一般規(guī)定、處方的開(kāi)具要求。其一，每張?zhí)幏较抻谝幻�患者用藥。選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，第二類(lèi)精神藥品處方顏色白色，右上角標(biāo)注“精二”。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，特殊情況下，延長(zhǎng)處方有效期，最長(zhǎng)不得超過(guò)3天。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為A。

　　11.答案：C。

　　解析：考查仿制藥注冊(cè)要求和一致性評(píng)價(jià)。其一，仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于仿制藥。選項(xiàng)A中的“仿制”與“新藥”矛盾，說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤，選項(xiàng)C說(shuō)法正確。其三，如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制;如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開(kāi)展相關(guān)研究。選項(xiàng)D的意思是仍然可以進(jìn)行仿制，說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。

　　12.答案：A。

　　解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)。其一，藥品召回責(zé)任主體是藥品上市許可持有人，也就是選項(xiàng)A應(yīng)該是藥品上市許可持有人的職責(zé)，而不是藥品零售企業(yè)的職責(zé)，與題干相符。其二，藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追加藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。選項(xiàng)B和選項(xiàng)C與題干不符。其三，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證。選項(xiàng)D屬于藥品零售企業(yè)的義務(wù)。故答案為A。

　　13.答案：D。

　　解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。其一，選項(xiàng)A屬于傳統(tǒng)劑型，選項(xiàng)B是膠囊劑，選項(xiàng)C是傳統(tǒng)方法制成的酒劑，都可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案配制。其二，中藥配方顆粒是中藥飲片，不允許作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案配制。故答案為D。

　　14.答案：D。

　　解析：考查中藥配方顆粒的管理要求。接受配送中藥配方顆粒的藥品批發(fā)企業(yè)不得委托配送，也就是藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)渠道最多出現(xiàn)一次藥品批發(fā)企業(yè)。故答案為D。

　　15.答案：D。

　　解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理。其一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑要求品種補(bǔ)缺，必須是市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的品種才可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量檢驗(yàn)一般由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥檢室負(fù)責(zé)。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。其四，特殊情況下，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)(省內(nèi)進(jìn)行普通制劑調(diào)劑由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，各省之間進(jìn)行調(diào)劑或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn))，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定期限內(nèi)、在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。選項(xiàng)D與此意思一致，說(shuō)法正確。故答案為D。

　　16.答案：A。

　　解析：考查麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)、麻醉藥品和精神藥品使用。其一，印鑒卡由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康委員會(huì)批準(zhǔn)核發(fā)。選項(xiàng)A說(shuō)法正確。其二，第一類(lèi)精神藥品不得零售，第二類(lèi)精神藥品由零售連鎖藥店門(mén)店經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)零售業(yè)務(wù)后零售。選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，印鑒卡有效期3年，期滿前3個(gè)月?lián)Q發(fā)。選項(xiàng)C中的有效期有誤。其四，選項(xiàng)D是批發(fā)業(yè)務(wù)，批發(fā)的相關(guān)事宜由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。選項(xiàng)D所對(duì)應(yīng)的交易事項(xiàng)是由區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。故答案為A。

　　17.答案：D。

　　解析：考查化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理。文號(hào)“國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(滬)2021002155”，“進(jìn)”字表示進(jìn)口，“備”字表示普通化妝品。故答案為D。

　　18.答案：C。

　　解析：考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。選項(xiàng)C自我矛盾，情節(jié)嚴(yán)重，怎么可能罰款1-3萬(wàn)元。而事實(shí)上，題干所涉及的行政處罰中沒(méi)有罰款。故答案為C。

　　19.答案：B。

　　解析：考查藥品標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)和效力，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類(lèi)別。其一，《藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。選項(xiàng)A與此規(guī)定說(shuō)法一致，說(shuō)法正確。其二，《藥品管理法》規(guī)定，藥品應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn))高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B中“藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，也就是上述規(guī)定的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該符合藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。另外，“沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”，選項(xiàng)D說(shuō)法正確。其三，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C說(shuō)法正確。故答案為B。

　　20.答案：B。

　　解析：考查疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)管理要求、疫苗采購(gòu)和配送要求、疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度。其一，國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)等組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購(gòu)�？梢�(jiàn)，疫苗并未進(jìn)行全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)。其二，疫苗主要由疫苗上市許可持有人按采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)，然后再由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)，并不是全國(guó)統(tǒng)一供應(yīng)。因此，選項(xiàng)B中的“疫苗全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)和供應(yīng)制度”并不存在，說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為B。

　　21.答案：A。

　　解析：考查藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)銷(xiāo)管理規(guī)定。其一，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷(xiāo)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。選項(xiàng)A屬于麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間銷(xiāo)售，違反上述規(guī)定。其二，藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷(xiāo)售給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)。選項(xiàng)B符合這一規(guī)定。其三，麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以直接向麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。選項(xiàng)C符合規(guī)定。其四，教學(xué)科研單位只能憑《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》從麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。選項(xiàng)D符合規(guī)定。故答案為A。

　　22.答案：D。

　　解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理規(guī)定、藥品上市許可持有人的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。其一，藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品的，可以不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。選項(xiàng)D中的“銷(xiāo)售”既包括“批發(fā)”也包括“零售”，說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，選項(xiàng)A屬于許可證變更事項(xiàng)的分類(lèi)，說(shuō)法正確。其三，選項(xiàng)B的依據(jù)是《藥品管理法》第103條，選項(xiàng)C的依據(jù)是《藥品管理法》第53條第3款。故答案為D。

　　23.答案：B。

　　解析：考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理要求。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該按照?qǐng)?zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍進(jìn)行注冊(cè)和執(zhí)業(yè)。同時(shí)，注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位只能為一家，否則就構(gòu)成了掛靠《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》(執(zhí)業(yè)藥師“掛證”)。而選項(xiàng)B同時(shí)在兩家執(zhí)業(yè)單位注冊(cè)，事實(shí)上構(gòu)成了執(zhí)業(yè)藥師“掛證”，不符合執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的相關(guān)監(jiān)督管理規(guī)定。故答案B。

　　24.答案：A。

　　解析：考查生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥的刑事責(zé)任。其一，選項(xiàng)A未構(gòu)成假藥，只是虛假?gòu)V告。其二，選項(xiàng)B、選項(xiàng)C和選項(xiàng)D均為假藥，并且所涉及的均是假藥供應(yīng)鏈中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，要以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥共同犯罪論處。故答案為A。

　　25.答案：D。

　　解析：考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的基本要求。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理，核發(fā)的注冊(cè)號(hào)為“國(guó)食注字TY2020XXXX”�！癟”是“特”的拼音首字母，“Y”是“醫(yī)”的拼音首字母。故答案為D。

　　26.答案：B。

　　解析：考查進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批。其一，藥材進(jìn)口單位是指辦理首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者辦理進(jìn)口藥材備案的單位，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。選項(xiàng)B屬于這一規(guī)定中的一種情況。其二，選項(xiàng)A、選項(xiàng)C和選項(xiàng)D均未明確有沒(méi)有中藥材或中藥飲片的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍。故答案為B。

　　27.答案：D。

　　解析：考查藥品監(jiān)督檢查類(lèi)型和內(nèi)容。其一，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定，所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)。其二，誰(shuí)受益，誰(shuí)付費(fèi)，顯然檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)應(yīng)該由組織飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。

　　28.答案：B。

　　解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管。其一，中藥飲片批發(fā)企業(yè)對(duì)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收人員均有規(guī)定，但是采購(gòu)人員并沒(méi)有專門(mén)規(guī)定，也就是符合化學(xué)藥品或生物制品采購(gòu)員的要求“具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷”即可。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，中藥飲片生產(chǎn)需要遵循GMP，出廠要檢驗(yàn)。選項(xiàng)B說(shuō)法正確。其三，選項(xiàng)C屬于以“中藥材初加工產(chǎn)品”冒充“中藥飲片”，屬于假藥，說(shuō)法錯(cuò)誤。其四，藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員是具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格。選項(xiàng)D將“中藥調(diào)劑員”作為唯一選擇，說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為B。

　　29.答案：C。

　　解析：考查藥品監(jiān)督檢查類(lèi)型和內(nèi)容。國(guó)家建立藥品檢查員分級(jí)分類(lèi)管理制度，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員四個(gè)層級(jí)。選項(xiàng)C錯(cuò)為五個(gè)層級(jí)。故答案為C。

　　30.答案：C。

　　解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理。其一，第一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低，既不備案，也不許可;第二類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)中等，備案管理;第三類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高，許可管理。選項(xiàng)A第一類(lèi)醫(yī)療器械的管理方式錯(cuò)為“備案管理”，說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件是第二類(lèi)醫(yī)療器械，植入器材、血管支架是第三類(lèi)醫(yī)療器械。選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，上市環(huán)節(jié)，第二類(lèi)醫(yī)療器械、第三類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相比第一類(lèi)醫(yī)療器械要高，進(jìn)行注冊(cè)管理。選項(xiàng)C說(shuō)法正確，選項(xiàng)D錯(cuò)在第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)。故答案為C。

　　31.答案：D。

　　解析：考查行政許可申請(qǐng)與受理。被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷(xiāo)。只有選項(xiàng)D出現(xiàn)了“造假行為”這種欺騙手段，選項(xiàng)A屬于受理行政許可的必要程序，選項(xiàng)B屬于核發(fā)藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，選項(xiàng)C屬于調(diào)整行政許可權(quán)限，一般需要法律授權(quán)，因?yàn)樾姓�許可法定，但是選項(xiàng)C所涉及的行政許可并沒(méi)有違法的證據(jù)。如果選項(xiàng)C行政許可權(quán)限的調(diào)整發(fā)生在藥店取得行政許可前，這就構(gòu)成了“超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定”，這種情況下作出行政許可的行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)行政許可。故答案為D。

　　32.答案：A。

　　解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則主要內(nèi)容、藥品零售的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容。其一，選項(xiàng)B、選項(xiàng)C、選項(xiàng)D是藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)共有的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，關(guān)系到交易的真實(shí)性。其二，根據(jù)GSP，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，則是質(zhì)量管理體系應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。也就是藥品批發(fā)企業(yè)更側(cè)重質(zhì)量管理，而藥品零售企業(yè)更側(cè)重經(jīng)營(yíng)條件。故答案為A。

　　33.答案：D。

　　解析：考查藥品集中采購(gòu)管理。此題是通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、配送來(lái)側(cè)面考察商務(wù)部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)的職責(zé)，突破口是藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量(安全性、有效性)。其一，選項(xiàng)A所涉及的是購(gòu)銷(xiāo)合同，這屬于流通環(huán)節(jié)，由衛(wèi)生健康、商務(wù)部門(mén)來(lái)進(jìn)行管理。故選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、配送主要由省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，選項(xiàng)B錯(cuò)為“省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)”。其三，藥品可由中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)或委托有配送能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送到指定醫(yī)院。公立醫(yī)院藥品配送要兼顧基層供應(yīng)，特別是向廣大農(nóng)村地區(qū)傾斜。鼓勵(lì)縣鄉(xiāng)村一體化配送，重點(diǎn)保障偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)藥品供應(yīng)。選項(xiàng)C中的“省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)”應(yīng)該為“中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)”，另外傾斜的地區(qū)是“廣大農(nóng)村地區(qū)”，而不是“廣大少數(shù)民族地區(qū)”。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤，選項(xiàng)D說(shuō)法正確。故答案為D。

　　34.答案：D。

　　解析：考查藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類(lèi)、處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評(píng)價(jià)、藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容要求。其一，肽類(lèi)激素中的胰島素可以零售。選項(xiàng)A說(shuō)法絕對(duì)化。其二，經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)的指南標(biāo)志是綠色。選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，甲類(lèi)非處方藥可以在大眾媒介發(fā)布廣告。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。其四，中西藥復(fù)方制劑如果是非處方藥，只是甲類(lèi)非處方藥。選項(xiàng)D說(shuō)法正確。故答案為D。

　　35.答案：C。

　　解析：考查不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。如果屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，至少應(yīng)該出現(xiàn)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手這樣的意思。只有選項(xiàng)C出現(xiàn)了“其他合法藥品經(jīng)營(yíng)者”，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。故答案為C。

　　36.答案：C。

　　解析：考查醫(yī)療用毒性藥品的品種、經(jīng)營(yíng)管理要求、醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定，藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品品種。麥角胺屬于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。

　　37.答案：D。

　　解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范總體要求、藥品批發(fā)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容。其一，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是Good Supply Practice，GSP。選項(xiàng)A與此不符。另外，選項(xiàng)A中的英文有selling，這屬于商業(yè)用詞，而GSP側(cè)重質(zhì)量管理，意思不符。也可以判斷選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，藥品追溯以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。選項(xiàng)B中的“物流商流”“價(jià)格信息”不屬于質(zhì)量安全治理范疇，說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，藥品GSP附錄與正文條款具有同等效力。同時(shí)，GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則要求，在檢查GSP有關(guān)項(xiàng)目時(shí)，要同時(shí)對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容，如附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形，則所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目即判定不符合要求。選項(xiàng)C與此規(guī)定不符，說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。

　　38.答案：A。

　　解析：考查藥品口岸檢驗(yàn)、特殊情形藥品進(jìn)口管理、免于辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)的情形。其一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。選項(xiàng)A與此規(guī)定意思一致，說(shuō)法正確。其二，進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間�？梢�(jiàn)，不易貯存的留樣，有可能保存時(shí)間低于有效期。選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)為“按規(guī)定辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)”。其四，口岸藥品檢驗(yàn)所由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的需要確定。選項(xiàng)D中口岸藥品檢驗(yàn)的確定機(jī)構(gòu)錯(cuò)為“中國(guó)食品藥品檢定研究院”，這屬于從側(cè)面考察了中國(guó)食品藥品檢定研究院的職責(zé)。故答案為A。

　　39.答案：B。

　　解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理相關(guān)部門(mén)和職責(zé)。其一，二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，選項(xiàng)A錯(cuò)為“藥事管理與藥物治療學(xué)組”。其二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，選項(xiàng)C錯(cuò)為“6%”。其三，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。選項(xiàng)D錯(cuò)為“以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)”。故答案為B。

　　40.答案：D。

　　解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容。其一，選項(xiàng)B和選項(xiàng)C均為藥品零售企業(yè)GSP規(guī)定。其二，藥品零售企業(yè)驗(yàn)收人員應(yīng)該具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。選項(xiàng)D錯(cuò)在將“生物”誤為“微生物學(xué)”，另外學(xué)歷只是資質(zhì)要求之一，沒(méi)有學(xué)歷，具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱也可以作為藥品零售企業(yè)驗(yàn)收人員。故答案為D。

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