2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案(1)

　　一、最佳選擇題

　　1.答案：C。

　　解析：考查基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進立法�；�本公共衛(wèi)生服務(wù)是國家免費提供，基本醫(yī)療服務(wù)由醫(yī)療保險基金與個人自費共同支付。選項C說法錯誤。故答案為C。

　　2.答案：B。

　　解析：考查零售藥店醫(yī)療保障定點管理的規(guī)定、基本醫(yī)療保險藥品目錄管理的規(guī)定。避孕藥品不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，也就不能用個人賬戶支付避免藥品的費用。故答案為B。

　　3.答案：B。

　　解析：考查藥品安全與風險管理。其一，藥品安全風險的特點包括復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性。選項A錯在“預(yù)見性”。其二，藥品安全風險管理的目的在于使藥品風險最小化，從而保障公眾用藥安全。藥品的最終上市是利益與風險權(quán)衡的結(jié)果。選項B說法正確。其三，藥品安全的自然風險，和藥品不良反應(yīng)有關(guān)，是藥三分毒，屬于“必然風險”和“固有風險”。而藥品安全的人為風險，則和人有關(guān)，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導(dǎo)致的風險。選項C和選項D說法錯誤。故答案為B。

　　4.答案：C。

　　解析：考查藥物警戒的界定和藥品上市后風險管理，藥品追溯制度，藥品儲備、供應(yīng)政策與改革措施。其一，對療效不確切、不良反應(yīng)大或因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)注銷藥品注冊證書。其二，藥品不良反應(yīng)屬于藥品安全的自然風險，是必然風險，不可能因為確認不良反應(yīng)，就會撤銷藥品注冊證書。即使確認嚴重不良反應(yīng)，也只是采取暫停銷售、使用等緊急控制措施。選項C說法錯誤。故答案為C。

　　5.答案：D。

　　解析：考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施。改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的原則是“分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應(yīng)”。選項D正確。故答案為D。

　　6.答案：A。

　　解析：考查含興奮劑藥品標簽和說明書管理，蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。其一，含興奮劑藥品的標簽和說明書應(yīng)該標注“運動員慎用”字樣，選項A說法正確。其二，蛋白同化制劑不是第二類精神藥品，經(jīng)營(只能批發(fā))蛋白同化制劑應(yīng)該具有蛋白同化制劑經(jīng)營資質(zhì)。選項B說法錯誤。其三，列入興奮劑目錄的藥品部分品種不得零售，部分品種要在藥店憑處方零售，零售興奮劑藥品的藥店沒有要求是零售連鎖藥店的門店。選項C說法錯誤。其四，某藥品列入興奮劑目錄后，已經(jīng)采購的庫存藥品，可以繼續(xù)按處方藥在零售企業(yè)零售。選項D說法錯誤。故答案為A。

　　7.答案：B。

　　解析：考查中成藥通用名稱命名。中成藥新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。選項B說法錯誤。故答案為B。

　　8.答案：C。

　　解析：考查藥品召回管理要求。其一，一級召回適用于可能引起的嚴重健康危害，選項A說法錯誤。其二，一級召回是在1日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。選項B錯在召回時限、備案部門均不對。其三，一級召回是在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。選項C說法正確。其四，藥品召回屬于上市后的生產(chǎn)行為，由省級藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督管理。選項D錯在報告召回進展情況的部門錯為“國家藥品監(jiān)督管理部門”。故答案為C。

　　9.答案：D。

　　解析：考查處方審核要求。其一，處方權(quán)的審核屬于合法性審核。選項A說法正確。其二，西藥及中成藥的用藥適宜性問題屬于適宜性審核，選項B說法正確。其三，處方格式、書寫規(guī)則屬于規(guī)范性審核。選項C規(guī)范性審核的對應(yīng)關(guān)系沒問題。其四，選項D中的“使用”是指有沒有按處方書寫規(guī)則書寫，應(yīng)該是規(guī)范性審核。選項D誤為適宜性審核。故答案為D。

　　10.答案：A。

　　解析：考查處方管理的一般規(guī)定、處方的開具要求。其一，每張?zhí)幏较抻谝幻�患者用藥。選項B說法錯誤。其二，第二類精神藥品處方顏色白色，右上角標注“精二”。選項C說法錯誤。其三，特殊情況下，延長處方有效期，最長不得超過3天。選項D說法錯誤。故答案為A。

　　11.答案：C。

　　解析：考查仿制藥注冊要求和一致性評價。其一，仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于仿制藥。選項A中的“仿制”與“新藥”矛盾，說法錯誤。其二，仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法，不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。選項B說法錯誤，選項C說法正確。其三，如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請仿制;如堅持提出仿制藥申請，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究。選項D的意思是仍然可以進行仿制，說法錯誤。故答案為C。

　　12.答案：A。

　　解析：考查藥品零售的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)。其一，藥品召回責任主體是藥品上市許可持有人，也就是選項A應(yīng)該是藥品上市許可持有人的職責，而不是藥品零售企業(yè)的職責，與題干相符。其二，藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當及時采取措施追加藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。選項B和選項C與題干不符。其三，藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具銷售憑證。選項D屬于藥品零售企業(yè)的義務(wù)。故答案為A。

　　13.答案：D。

　　解析：考查醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理。其一，選項A屬于傳統(tǒng)劑型，選項B是膠囊劑，選項C是傳統(tǒng)方法制成的酒劑，都可以作為醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案配制。其二，中藥配方顆粒是中藥飲片，不允許作為醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案配制。故答案為D。

　　14.答案：D。

　　解析：考查中藥配方顆粒的管理要求。接受配送中藥配方顆粒的藥品批發(fā)企業(yè)不得委托配送，也就是藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)的供應(yīng)渠道最多出現(xiàn)一次藥品批發(fā)企業(yè)。故答案為D。

　　15.答案：D。

　　解析：考查醫(yī)療機構(gòu)制劑管理。其一，醫(yī)療機構(gòu)制劑要求品種補缺，必須是市場沒有供應(yīng)的品種才可以在醫(yī)療機構(gòu)配制。選項A說法錯誤。其二，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號由省級藥品監(jiān)督管理部門批準。選項B說法錯誤。其三，醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量檢驗一般由醫(yī)療機構(gòu)藥檢室負責。選項C說法錯誤。其四，特殊情況下，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(省內(nèi)進行普通制劑調(diào)劑由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，各省之間進行調(diào)劑或者國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑必須由國家藥品監(jiān)督管理部門批準)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定期限內(nèi)、在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。選項D與此意思一致，說法正確。故答案為D。

　　16.答案：A。

　　解析：考查麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營、麻醉藥品和精神藥品使用。其一，印鑒卡由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康委員會批準核發(fā)。選項A說法正確。其二，第一類精神藥品不得零售，第二類精神藥品由零售連鎖藥店門店經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準零售業(yè)務(wù)后零售。選項B說法錯誤。其三，印鑒卡有效期3年，期滿前3個月?lián)Q發(fā)。選項C中的有效期有誤。其四，選項D是批發(fā)業(yè)務(wù)，批發(fā)的相關(guān)事宜由省級藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督管理。選項D所對應(yīng)的交易事項是由區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。故答案為A。

　　17.答案：D。

　　解析：考查化妝品批準文號管理。文號“國妝網(wǎng)備進字(滬)2021002155”，“進”字表示進口，“備”字表示普通化妝品。故答案為D。

　　18.答案：C。

　　解析：考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責任。選項C自我矛盾，情節(jié)嚴重，怎么可能罰款1-3萬元。而事實上，題干所涉及的行政處罰中沒有罰款。故答案為C。

　　19.答案：B。

　　解析：考查藥品標準分類和效力，國家藥品標準界定、類別。其一，《藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。選項A與此規(guī)定說法一致，說法正確。其二，《藥品管理法》規(guī)定，藥品應(yīng)符合國家藥品標準。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準(藥品注冊標準)高于國家藥品標準的，按經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行;沒有國家藥品標準的，應(yīng)當符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準。選項B中“藥品注冊標準不同于國家藥品標準”，也就是上述規(guī)定的藥品注冊標準高于國家藥品標準，應(yīng)該符合藥品注冊標準。選項B說法錯誤。另外，“沒有國家藥品標準的，應(yīng)當符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準”，選項D說法正確。其三，企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準。選項C說法正確。故答案為B。

　　20.答案：B。

　　解析：考查疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)管理要求、疫苗采購和配送要求、疫苗全程冷鏈儲運管理制度。其一，國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門等組織集中招標或統(tǒng)一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購�？梢�，疫苗并未進行全國統(tǒng)一采購。其二，疫苗主要由疫苗上市許可持有人按采購合同約定向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)，然后再由疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)，并不是全國統(tǒng)一供應(yīng)。因此，選項B中的“疫苗全國統(tǒng)一采購和供應(yīng)制度”并不存在，說法錯誤。故答案為B。

　　21.答案：A。

　　解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品購銷管理規(guī)定。其一，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。選項A屬于麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間銷售，違反上述規(guī)定。其二，藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。選項B符合這一規(guī)定。其三，麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)可以直接向麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。選項C符合規(guī)定。其四，教學(xué)科研單位只能憑《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》從麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學(xué)品。選項D符合規(guī)定。故答案為A。

　　22.答案：D。

　　解析：考查藥品經(jīng)營許可證管理規(guī)定、藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為管理要求。其一，藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當取得《藥品經(jīng)營許可證》。藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品的，可以不具有《藥品經(jīng)營許可證》。選項D中的“銷售”既包括“批發(fā)”也包括“零售”，說法錯誤。其二，選項A屬于許可證變更事項的分類，說法正確。其三，選項B的依據(jù)是《藥品管理法》第103條，選項C的依據(jù)是《藥品管理法》第53條第3款。故答案為D。

　　23.答案：B。

　　解析：考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理要求。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍進行注冊和執(zhí)業(yè)。同時，注冊的執(zhí)業(yè)單位只能為一家，否則就構(gòu)成了掛靠《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》(執(zhí)業(yè)藥師“掛證”)。而選項B同時在兩家執(zhí)業(yè)單位注冊，事實上構(gòu)成了執(zhí)業(yè)藥師“掛證”，不符合執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的相關(guān)監(jiān)督管理規(guī)定。故答案B。

　　24.答案：A。

　　解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責任。其一，選項A未構(gòu)成假藥，只是虛假廣告。其二，選項B、選項C和選項D均為假藥，并且所涉及的均是假藥供應(yīng)鏈中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，要以生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處。故答案為A。

　　25.答案：D。

　　解析：考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的基本要求。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理，核發(fā)的注冊號為“國食注字TY2020XXXX”�！癟”是“特”的拼音首字母，“Y”是“醫(yī)”的拼音首字母。故答案為D。

　　26.答案：B。

　　解析：考查進口藥材的申請與審批。其一，藥材進口單位是指辦理首次進口藥材審批的申請人或者辦理進口藥材備案的單位，應(yīng)當是中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)。選項B屬于這一規(guī)定中的一種情況。其二，選項A、選項C和選項D均未明確有沒有中藥材或中藥飲片的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍。故答案為B。

　　27.答案：D。

　　解析：考查藥品監(jiān)督檢查類型和內(nèi)容。其一，抽取的樣品應(yīng)當由具備資質(zhì)的技術(shù)機構(gòu)進行檢驗或者鑒定，所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔。其二，誰受益，誰付費，顯然檢驗費、鑒定費應(yīng)該由組織飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門負責。選項D說法錯誤。故答案為D。

　　28.答案：B。

　　解析：考查藥品零售的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管。其一，中藥飲片批發(fā)企業(yè)對驗收員、養(yǎng)護員、直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收人員均有規(guī)定，但是采購人員并沒有專門規(guī)定，也就是符合化學(xué)藥品或生物制品采購員的要求“具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷”即可。選項A說法錯誤。其二，中藥飲片生產(chǎn)需要遵循GMP，出廠要檢驗。選項B說法正確。其三，選項C屬于以“中藥材初加工產(chǎn)品”冒充“中藥飲片”，屬于假藥，說法錯誤。其四，藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員是具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格。選項D將“中藥調(diào)劑員”作為唯一選擇，說法錯誤。故答案為B。

　　29.答案：C。

　　解析：考查藥品監(jiān)督檢查類型和內(nèi)容。國家建立藥品檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員四個層級。選項C錯為五個層級。故答案為C。

　　30.答案：C。

　　解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求、醫(yī)療器械說明書和標簽管理。其一，第一類醫(yī)療器械風險最低，既不備案，也不許可;第二類醫(yī)療器械風險中等，備案管理;第三類醫(yī)療器械風險最高，許可管理。選項A第一類醫(yī)療器械的管理方式錯為“備案管理”，說法錯誤。其二，超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件是第二類醫(yī)療器械，植入器材、血管支架是第三類醫(yī)療器械。選項B說法錯誤。其三，上市環(huán)節(jié)，第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械風險相比第一類醫(yī)療器械要高，進行注冊管理。選項C說法正確，選項D錯在第三類醫(yī)療器械注冊證是由國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。故答案為C。

　　31.答案：D。

　　解析：考查行政許可申請與受理。被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應(yīng)當予以撤銷。只有選項D出現(xiàn)了“造假行為”這種欺騙手段，選項A屬于受理行政許可的必要程序，選項B屬于核發(fā)藥店《藥品經(jīng)營許可證》，選項C屬于調(diào)整行政許可權(quán)限，一般需要法律授權(quán)，因為行政許可法定，但是選項C所涉及的行政許可并沒有違法的證據(jù)。如果選項C行政許可權(quán)限的調(diào)整發(fā)生在藥店取得行政許可前，這就構(gòu)成了“超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定”，這種情況下作出行政許可的行政機關(guān)或其上級行政機關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可。故答案為D。

　　32.答案：A。

　　解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則主要內(nèi)容、藥品零售的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容。其一，選項B、選項C、選項D是藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)共有的嚴重缺陷項目，關(guān)系到交易的真實性。其二，根據(jù)GSP，藥品零售企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。對于藥品批發(fā)企業(yè)來說，則是質(zhì)量管理體系應(yīng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。也就是藥品批發(fā)企業(yè)更側(cè)重質(zhì)量管理，而藥品零售企業(yè)更側(cè)重經(jīng)營條件。故答案為A。

　　33.答案：D。

　　解析：考查藥品集中采購管理。此題是通過醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、配送來側(cè)面考察商務(wù)部門、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門的職責，突破口是藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品質(zhì)量(安全性、有效性)。其一，選項A所涉及的是購銷合同，這屬于流通環(huán)節(jié)，由衛(wèi)生健康、商務(wù)部門來進行管理。故選項A說法錯誤。其二，醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、配送主要由省級藥品采購機構(gòu)負責，選項B錯為“省級藥品監(jiān)督管理部門”。其三，藥品可由中標生產(chǎn)企業(yè)或委托有配送能力的藥品經(jīng)營企業(yè)配送到指定醫(yī)院。公立醫(yī)院藥品配送要兼顧基層供應(yīng)，特別是向廣大農(nóng)村地區(qū)傾斜。鼓勵縣鄉(xiāng)村一體化配送，重點保障偏遠、交通不便地區(qū)藥品供應(yīng)。選項C中的“省級藥品采購機構(gòu)”應(yīng)該為“中標生產(chǎn)企業(yè)”，另外傾斜的地區(qū)是“廣大農(nóng)村地區(qū)”，而不是“廣大少數(shù)民族地區(qū)”。選項C說法錯誤，選項D說法正確。故答案為D。

　　34.答案：D。

　　解析：考查藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類、處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評價、藥品廣告審查標準和內(nèi)容要求。其一，肽類激素中的胰島素可以零售。選項A說法絕對化。其二，經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)的指南標志是綠色。選項B說法錯誤。其三，甲類非處方藥可以在大眾媒介發(fā)布廣告。選項C說法錯誤。其四，中西藥復(fù)方制劑如果是非處方藥，只是甲類非處方藥。選項D說法正確。故答案為D。

　　35.答案：C。

　　解析：考查不正當競爭行為。如果屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為，至少應(yīng)該出現(xiàn)競爭對手這樣的意思。只有選項C出現(xiàn)了“其他合法藥品經(jīng)營者”，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為。故答案為C。

　　36.答案：C。

　　解析：考查醫(yī)療用毒性藥品的品種、經(jīng)營管理要求、醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定，藥品類易制毒化學(xué)品品種。麥角胺屬于藥品類易制毒化學(xué)品，選項C說法錯誤。故答案為C。

　　37.答案：D。

　　解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范總體要求、藥品批發(fā)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容。其一，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是Good Supply Practice，GSP。選項A與此不符。另外，選項A中的英文有selling，這屬于商業(yè)用詞，而GSP側(cè)重質(zhì)量管理，意思不符。也可以判斷選項A說法錯誤。其二，藥品追溯以保障公眾用藥安全為目標，促進藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。選項B中的“物流商流”“價格信息”不屬于質(zhì)量安全治理范疇，說法錯誤。其三，藥品GSP附錄與正文條款具有同等效力。同時，GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則要求，在檢查GSP有關(guān)項目時，要同時對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容，如附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形，則所對應(yīng)的檢查項目即判定不符合要求。選項C與此規(guī)定不符，說法錯誤。故答案為D。

　　38.答案：A。

　　解析：考查藥品口岸檢驗、特殊情形藥品進口管理、免于辦理進口備案和口岸檢驗的情形。其一，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的藥品應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。選項A與此規(guī)定意思一致，說法正確。其二，進口藥品的檢驗樣品應(yīng)當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實際情況掌握保存時間。可見，不易貯存的留樣，有可能保存時間低于有效期。選項B說法錯誤。其三，從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管。選項C說法錯為“按規(guī)定辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續(xù)”。其四，口岸藥品檢驗所由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進口藥品口岸檢驗工作的需要確定。選項D中口岸藥品檢驗的確定機構(gòu)錯為“中國食品藥品檢定研究院”，這屬于從側(cè)面考察了中國食品藥品檢定研究院的職責。故答案為A。

　　39.答案：B。

　　解析：考查醫(yī)療機構(gòu)藥事管理相關(guān)部門和職責。其一，二、三級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，選項A錯為“藥事管理與藥物治療學(xué)組”。其二，醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，選項C錯為“6%”。其三，醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。選項D錯為“以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)”。故答案為B。

　　40.答案：D。

　　解析：考查藥品零售的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容。其一，選項B和選項C均為藥品零售企業(yè)GSP規(guī)定。其二，藥品零售企業(yè)驗收人員應(yīng)該具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。選項D錯在將“生物”誤為“微生物學(xué)”，另外學(xué)歷只是資質(zhì)要求之一，沒有學(xué)歷，具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱也可以作為藥品零售企業(yè)驗收人員。故答案為D。

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