2022執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)試題(5)

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　　1[.不定項選擇題]

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

　　C.國家藥典委員會

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

　　開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作的機(jī)構(gòu)是

　　[答案]D

　　[解析]負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機(jī)構(gòu)是中國食品藥品檢定研究院;開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作的機(jī)構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心;受理違法行為投訴舉報的是國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心;組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本的機(jī)構(gòu)是國家藥典委員會。

　　2[.不定項選擇題]

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

　　C.國家藥典委員會

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

　　受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報的是

　　[答案]B

　　[解析]負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機(jī)構(gòu)是中國食品藥品檢定研究院;開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作的機(jī)構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心;受理違法行為投訴舉報的是國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心;組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本的機(jī)構(gòu)是國家藥典委員會。

　　3[.不定項選擇題]

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

　　C.國家藥典委員會

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

　　組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本的機(jī)構(gòu)是

　　[答案]C

　　[解析]負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機(jī)構(gòu)是中國食品藥品檢定研究院;開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作的機(jī)構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心;受理違法行為投訴舉報的是國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心;組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本的機(jī)構(gòu)是國家藥典委員會。

　　4[.不定項選擇題]

　　A.抽查檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗

　　D.復(fù)驗

　　包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是

　　[答案]B

　　[解析]國家的藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔(dān);進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。復(fù)驗是藥品抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。復(fù)驗申請應(yīng)向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　5[.不定項選擇題]

　　A.抽查檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗

　　D.復(fù)驗

　　分為評價性和監(jiān)督性的檢驗是

　　[答案]A

　　[解析]國家的藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔(dān);進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。復(fù)驗是藥品抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。復(fù)驗申請應(yīng)向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　6[.不定項選擇題]

　　A.抽查檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗

　　D.復(fù)驗

　　國家對進(jìn)口藥品注冊審批時進(jìn)行的檢驗屬于

　　[答案]B

　　[解析]國家的藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔(dān);進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。復(fù)驗是藥品抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。復(fù)驗申請應(yīng)向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　7[.不定項選擇題]

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.地方性法規(guī)

　　D.部門規(guī)章

　　衛(wèi)生和計劃生育委員會部委會議通過的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是

　　[答案]D

　　[解析]衛(wèi)生和計劃生育委員會通過的屬于部門規(guī)章;國務(wù)院常務(wù)會議通過的屬于行政法規(guī);全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的屬于法律。

　　8[.不定項選擇題]

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.地方性法規(guī)

　　D.部門規(guī)章

　　國務(wù)院常務(wù)會議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是

　　[答案]B

　　[解析]衛(wèi)生和計劃生育委員會通過的屬于部門規(guī)章;國務(wù)院常務(wù)會議通過的屬于行政法規(guī);全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的屬于法律。

　　9[.不定項選擇題]

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.地方性法規(guī)

　　D.部門規(guī)章

　　全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的《中華人民共和國藥品管理法》是

　　[答案]A

　　[解析]衛(wèi)生和計劃生育委員會通過的屬于部門規(guī)章;國務(wù)院常務(wù)會議通過的屬于行政法規(guī);全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的屬于法律。

　　10[.不定項選擇題]

　　A.對公民處50元以下罰款

　　B.對公民處500元罰款

　　C.沒收非法所得

　　D.吊銷許可證

　　可以適用聽證程序的是

　　[答案]D

　　[解析]行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。

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