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21.【題干】根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》t關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。
【選項(xiàng)】
A.對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥需要，憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工
D.對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥配方顆粒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制備
【答案】D
【解析】
【考點(diǎn)】
22.【題干】根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理的說(shuō)法，正確的是( )。
【選項(xiàng)】
A.野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則
B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑
C.初加工藥材不得使用保鮮劑
D.嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法
【答案】A
【解析】
【考點(diǎn)】
23.【題干】根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見(jiàn)》，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。
【選項(xiàng)】
A.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)范圍
B.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥
C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用
D.落實(shí)稅收優(yōu)恵和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施
【答案】B
【解析】
【考點(diǎn)】
24.【題干】根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，關(guān)于麥角新堿的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。
【選項(xiàng)】
A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊(cè)，實(shí)行雙人雙鎖管理
B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品
C.購(gòu)買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購(gòu)進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的復(fù)印件
【答案】B
【解析】
【考點(diǎn)】
25.【題干】根據(jù)法律層級(jí)，屬于部門規(guī)章的是( )。
【選項(xiàng)】
A.《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào))
B.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(國(guó)務(wù)院第709號(hào)令)
C.《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字[2017]42號(hào))
D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》(食藥監(jiān)執(zhí)[2016]31號(hào))
【答案】A
【解析】
【考點(diǎn)】
26.【題干】根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。
【選項(xiàng)】
A.應(yīng)具有相同的活性成分
B.質(zhì)量與療效一致
C.具有生物等效性
D.應(yīng)具有相同的處方工藝
【答案】D
【解析】
【考點(diǎn)】
27.【題干】下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是( )。
【選項(xiàng)】
A.注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)
B.某藥品零售企業(yè)通過(guò)程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19°C
C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問(wèn)題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置
D.某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開(kāi)展處方藥銷售活動(dòng)
【答案】C
【解析】
【考點(diǎn)】
28.【題干】關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說(shuō)法，正確的是( )。
【選項(xiàng)】
A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理
B.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉
C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制，對(duì)嬰幼兒配方食品實(shí)施重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度
D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告
【答案】B
【解析】
【考點(diǎn)】
29.【題干】關(guān)于含興奮劑藥品管理的說(shuō)法，正確的是( )。
【選項(xiàng)】
A.嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)含興奮劑藥品
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應(yīng)當(dāng)保存3年備査
D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上注明“運(yùn)動(dòng)員禁用”字樣
【答案】A
【解析】
【考點(diǎn)】
30.【題干】下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行處罰的是( )。
【選項(xiàng)】
A.經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購(gòu)進(jìn)銷售生物制品
B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品
C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品
D.丁診所(持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》)在診療范圍內(nèi)為患者開(kāi)展診療服務(wù)并提供常用藥品
【答案】A
【解析】
【考點(diǎn)】
31.【題干】某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身?yè)p害經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于( )。
【選項(xiàng)】
A.行政處罰
B.行政處分
C.刑事責(zé)任
D.民事責(zé)任
【答案】D
【解析】
【考點(diǎn)】
32.【題干】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說(shuō)明書(shū)，這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的義務(wù)(經(jīng)營(yíng)者義務(wù))是( )。
【選項(xiàng)】
A.接受監(jiān)督的義務(wù)
B.依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)
C.保證安全的義務(wù)
D.履行“三包”的義務(wù)
【答案】C
【解析】提供藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息說(shuō)明書(shū)，為了保證患者用藥安全性，體現(xiàn)了保證安全的義務(wù)，故選C。
【考點(diǎn)】經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)
33.【題干】根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。
【選項(xiàng)】
A.非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)
B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用
C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過(guò)程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息
D.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)，批發(fā)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到賬、物、售款一致
【答案】D
【解析】第二類疫苗由生產(chǎn)企業(yè)銷售到縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，不得在批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)中進(jìn)行銷售，故D錯(cuò)誤
【考點(diǎn)】疫苗的管理
34.【題干】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是( )。
【選項(xiàng)】
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)
D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售
【答案】A
【解析】應(yīng)當(dāng)召回而不實(shí)施召回行為的為不履行召回義務(wù)，B、C選項(xiàng)都是已經(jīng)實(shí)施召回行為，但為按照規(guī)定制度執(zhí)行，D選項(xiàng)是經(jīng)營(yíng)企業(yè)問(wèn)題，與生產(chǎn)企業(yè)無(wú)關(guān)，所以選A選項(xiàng)。
【考點(diǎn)】藥品召回管理
35.【題干】根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說(shuō)法，正確的是( )。
【選項(xiàng)】
A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛祛斑的化妝品
B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證
C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)
【答案】C
【解析】育發(fā)、健美、脫毛祛斑為特殊用途化妝品，A錯(cuò)誤;生產(chǎn)化妝品需持有省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證，B錯(cuò)誤;首次進(jìn)口非特殊用途化妝品由國(guó)藥監(jiān)頒發(fā)備案號(hào)，C錯(cuò)誤;首次進(jìn)口特殊用途化妝品，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，故D正確。
【考點(diǎn)】化妝品管理
36.【題干】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，屬于新的藥品不良反應(yīng)的是( )。
【選項(xiàng)】
A.藥品說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)程度與說(shuō)明書(shū)描述不一致或更嚴(yán)重
B.超劑量使用時(shí)發(fā)生的藥品說(shuō)明書(shū)已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)
C.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品監(jiān)測(cè)到的所有不良反應(yīng)
D.進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)監(jiān)測(cè)到的所有不良反應(yīng)
【答案】A
【解析】新的藥品不良反應(yīng)的是藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，或藥品說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)程度與說(shuō)明書(shū)描述不一致或更嚴(yán)重的不良反應(yīng)，故選A。
【考點(diǎn)】藥品不良反應(yīng)報(bào)告與檢測(cè)概述
37.【題干】關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是( )。
【選項(xiàng)】
A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理
B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理
C.制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施
D.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度
【答案】D
【解析】
【考點(diǎn)】
38.【題干】根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說(shuō)法正確的是( )。
【選項(xiàng)】
A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑⻊?wù)為中心”，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”
B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心
C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹�，從“以保障藥品供�?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭⿷?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心
D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽�，從“以保障藥品供�?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心
【答案】C
【解析】
【考點(diǎn)】
39.【題干】根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是( )。
【選項(xiàng)】
A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)
B.建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度
C.按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)建立健全藥品供應(yīng)保障體系
D.發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制建立營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系
【答案】A
【解析】
【考點(diǎn)】
40.【題干】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)涉及多個(gè)部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是( )。
【選項(xiàng)】
A.收方、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥
B.收方、劃價(jià)收費(fèi)、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥
C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥
D.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽
【答案】C
【解析】
【考點(diǎn)】
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