2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案(完整版)

　　四、多項選擇題

　　111.【題干】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有(　)。

　　【選項】

　　A.丁醫(yī)療機構(gòu)持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應(yīng)的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請

　　B.丙醫(yī)療機構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供的情況下，取得院領(lǐng)導(dǎo)同意，從附近其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)束后再歸還相同數(shù)量的藥品

　　C.乙醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥品處方至少保存3年備查

　　D.甲醫(yī)療機構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資

　　【答案】ACD

　　【解析】

　　【考點】

　　112.【題干】下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規(guī)的有(　)。

　　【選項】

　　A.在嚴格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了1瓶復(fù)方磷酸可待因糖漿

　　B.在嚴格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊

　　C.在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

　　D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片

　　【答案】BC

　　【解析】

　　【考點】

　　113.【題干】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說法，正確的有(　)。

　　【選項】

　　A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以4年為一個周期管理

　　B.以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的。由發(fā)證機關(guān)撤銷其注冊證，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊

　　C.嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證機關(guān)撤銷其注冊證，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，有效期為3年

　　【答案】BC

　　【解析】

　　【考點】

　　114.【題干】藥品批發(fā)企業(yè)的下列崗位人員中，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗的有(　)。

　　【選項】

　　A.從事現(xiàn)有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲存管理工作的人員

　　B.從事需陰涼儲存的生物制品運輸管理工作的人員

　　C.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護管理工作的人員

　　D.從事第二類精神藥品儲存管理工作的人員

　　【答案】AD

　　【解析】

　　【考點】

　　115.【題干】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有(　)。

　　【選項】

　　A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書，修改生產(chǎn)批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)

　　B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售給無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用

　　C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材

　　D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物

　　【答案】BC

　　【解析】

　　【考點】

　　116.【題干】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當針對影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下列行為中，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有(　)。

　　【選項】

　　A.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，負責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件

　　B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程

　　C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門設(shè)立不良反應(yīng)報告和管理部門，由質(zhì)量受權(quán)人兼職負責(zé)管理

　　D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號為20190001的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日該企業(yè)對該批次藥品的批記錄進行集中銷毀

　　【答案】AB

　　【解析】

　　【考點】

　　117.【題干】某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)，具有藥零售企業(yè)開辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門包括(　)。

　　【選項】

　　A.H省省管P縣負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

　　B.H省Z設(shè)區(qū)的市負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

　　C.H省S設(shè)區(qū)的市A縣負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

　　D.H省省會L市B區(qū)負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

　　【答案】AB

　　【解析】

　　【考點】

　　118.【題干】根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，按照“線上線下一致”原則，建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有(　)。

　　【選項】

　　A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站，將非處方藥銷給個人消費者

　　B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康(冷藏類生物制品)。由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費者

　　C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)

　　D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理制度，規(guī)定只在網(wǎng)上銷售非處方藥，對其中的含麻黃堿類復(fù)方制劑要求個人消費者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒

　　【答案】BC

　　【解析】

　　【考點】

　　119.【題干】疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門和負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告，接到報告的相關(guān)部門應(yīng)采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中，正確的有(　)。

　　【選項】

　　A.接到報告的負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，對脫離冷鏈和來源不明的疫苗，應(yīng)立即責(zé)令召回

　　B.接到報告的負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

　　C.接到報告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當向上級衛(wèi)生行政部門報告

　　D.接到報告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施

　　【答案】BCD

　　【解析】

　　【考點】

　　120.【題干】全國人民代表大會常務(wù)委員會授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人試點。關(guān)于試點期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有(　)。

　　【選項】

　　A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機構(gòu)

　　B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)銷售

　　C.藥品上市許可持有人應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證，方可銷售所持有的藥品

　　D.具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的藥品上市許可持有人，應(yīng)自行生產(chǎn);不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，方可委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品

　　【答案】AB

　　【解析】

　　【考點】

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