2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點匯總與解析-藥事管理（5）

　　☆☆☆考點4：罰則

　　1.不按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負責(zé)人的責(zé)任。

　　2.對經(jīng)過培訓(xùn)仍不能通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試者必須調(diào)離崗位。

　　3.對涂改、偽造或以虛假和不正當(dāng)手段獲取資格證書或注冊證的人員發(fā)證機構(gòu)應(yīng)收回證書，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷注冊。

　　4.執(zhí)業(yè)藥師所受的處分注冊機構(gòu)應(yīng)及時記錄在其《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的備注《執(zhí)業(yè)情況記錄》欄內(nèi)。

　　5.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《藥品管理法》及其他法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

　　藥品經(jīng)營許可證管理辦法

　　☆ 考點1：適用范圍

　　1.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證；

　　2.《藥品經(jīng)營許可證》換證；

　　3.《藥品經(jīng)營許可證》變更；

　　4.《藥品經(jīng)營許可證》監(jiān)督管理。

　　☆ ☆☆☆☆考點2：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

　　1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件（設(shè)置標準）

　　（1）應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。

　�。�2）符合以下設(shè)置標準：①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；②企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、 第83條規(guī)定的情形；③具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師④質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；⑤具有能夠保證藥品貯存質(zhì)量要求 的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè) 備；⑥具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、貯存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；⑦具有符合 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫貯存與養(yǎng)護方面的條件。

　　2.開辦藥品零售企業(yè)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件（設(shè)置標準）

　�。�1）應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。

　�。�2）并符合以下設(shè)置規(guī)定：①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。②具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企 業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售 企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間， 以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。③企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。④具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場 所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。⑤具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵�費者所需藥品的能力，并能保證 24小時供應(yīng)。

　　3.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定

　　（1）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　�。�2）從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

　�。�3）醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　☆ ☆☆考點3：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序

　　1.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》申領(lǐng)程序

　　（1）向哪里提籌建申請：申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請。

　�。�2）并提交以下材料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

　�。�3）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　�。�4）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：藥品經(jīng)營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬 辦企業(yè)核準證明文件；擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；擬辦 企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

　�。�5）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品 經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政 訴訟的權(quán)利。

　　2.開辦藥品零售企業(yè)辦理《藥品經(jīng)營許可證》程序

　�。�1）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請。

　�。�2）并提交以下材料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。

　　（3）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　�。�4）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：藥品經(jīng)營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬 辦企業(yè)核準證明文件；營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要 設(shè)施、設(shè)備目錄。

　�。�5）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品 經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　　3.申辦人、利害關(guān)系人的權(quán)利

　　（1）陳述和申辯權(quán)：（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

　�。�2）公開查閱：（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進行查閱。

　　4.禁止性規(guī)定

　　《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

　　☆ ☆☆☆考點4：《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)程序

　　1.《藥品經(jīng)營許可證》變更類型分為許可事項變更和登記事項變更。

　　（1）許可事項變更：是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。

　　（2）登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

　　2.申請許可事項變更的程序

　　（1）申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

　�。�2）藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

　�。�3）企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

　　3.正本與副本的關(guān)系

　　《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

　　4.《藥品經(jīng)營許可證》有效期

　　有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　☆ ☆考點5：《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)條件

　　1.變更申請時間

　　藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。

　　2.暫停受理的情況

　　企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

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