2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)匯總與解析-藥事管理（5）

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)3：藥品委托生產(chǎn)的管理

　　1.委托方與受托方的條件與責(zé)任

　�。�1）條件：①委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)；②受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　�。�2）責(zé)任：①委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考察，應(yīng)當(dāng)向受托方提供 委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。②受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記 錄。

　�。�3）委托生產(chǎn)合同：委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：①雙方的權(quán)利與義務(wù)；②并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)；③且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

　　2.各類藥品的委托生產(chǎn)問題

　�。�1）國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批的情況：①注射劑；②生物制品（不含疫苗制品、血液制品）；③跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請。

　�。�2）由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批的情況：除注射劑、生物制品和跨省委托以外的其他藥品委托生產(chǎn)申請。

　　（3）不得委托生產(chǎn)的藥品：①疫苗制品；②血液制品；③國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

　�。�4）特殊管理藥品的委托生產(chǎn)問題：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

　　3.委托生產(chǎn)申請程序

　　（1）藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

　�。�2）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進(jìn)行審查，并作出決定；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。

　�。�3）經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　4.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期

　　不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限�！端幤肺�托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

　　5.藥品委托生產(chǎn)申請材料項(xiàng)目

　�。�1）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　�。�2）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

　�。�3）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況。

　�。�4）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣。

　�。�5）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)。

　�。�6）委托生產(chǎn)合同。

　�。�7）受托方所在地省級藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報告書。

　�。�8）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

　　6.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與包裝

　　（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。

　�。�2）包裝：在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)4：監(jiān)督檢查

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查時應(yīng)提供的材料

　�。�1）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告。

　�。�2）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動及審批情況。

　�。�3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動及審批情況。

　�。�4）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況。

　�。�5）不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況。

　�。�6）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料。

　　2.監(jiān)管檔案

　　縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。

　　3.生產(chǎn)情況變更備案規(guī)定

　　（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的：應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。

　�。�2）藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的：應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查。

　　4.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的處理

　　必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門。

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：機(jī)構(gòu)與人員

　　1.機(jī)構(gòu)

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

　　2.人員

　　（1）企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對本規(guī)范的實(shí)施負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　�。�2）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人：①應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；②有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理；③藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

　�。�3）從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員：應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。

　　☆☆☆☆考點(diǎn)2：廠房與設(shè)施

　　1.藥品生產(chǎn)環(huán)境與布局

　�。�1）生產(chǎn)環(huán)境整潔；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。

　�。�2）廠房布局應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

　　2.廠房要求

　�。�1）設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于清潔。潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交接處宜成弧形或其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

　　（2）生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。

　　3.潔凈室（區(qū)）的要求

　　（1）各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時應(yīng)考慮使用避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

　　（2）根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

　�。�3）潔凈室內(nèi)空氣必須凈化，塵粒和微生物數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

　�。�4）潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。

　�。�5）壓差空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

　　（6）潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%.

　　（7）不同潔凈級別潔凈室（區(qū)）之間人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

　　4.特殊藥品廠房設(shè)施要求

　�。�1）青霉素類高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施；分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓；排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求；排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。

　�。�2）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。

　�。�3）中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

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